Сертификация фармацевтов и провизоров. Дистанционно!
Close

Анализ судебных решений по выявленным нарушениям. Часть 1

Судебная практика в сфере фармацевтической деятельности за 2018 год

Статья в формате видеолекции здесь.
Данная статья является продолжением двух предыдущих лекций, посвященных нарушениям, допускаемым аптеками при осуществлении фармацевтической деятельности (более подробная информация также есть на наших курсах повышения квалификации провизоров и фармацевтов).

В данном случае на примере конкретного дела рассмотрим допускаемые нарушения в разрезе разных тематик:
- нарушения, касающиеся предметно-количественного учета;
- правил отпуска;
- условий хранения;
- правил надлежащих практик и т.д.
Проверка была проведена в рамках лицензионного контроля в Саратовской области в отношении индивидуального предпринимателя, имеющего аптеку готовых лекарственных форм и аптечный пункт. По результатам проверки был составлен протокол по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и решением первого суда 17 мая 2018 года вынесен штраф, после чего индивидуальный предприниматель подал апелляционную жалобу. Постановление суда апелляционной инстанции было вынесено 10 июля 2018 года и в соответствии с ним решение суда первой инстанции осталось неизменным, после чего индивидуальный предприниматель подал кассационную жалобу. Постановление суда кассационной инстанции было вынесено 3 октября 2018 года и в соответствии с ним решение суда первой инстанции также осталось неизменным: за индивидуальным предпринимателем сохранен штраф в размере 4000 рублей.

В ходе проверки всего было выявлено 7 нарушений:

1. На наружной стороне здания имеется вывеска «Аптека», в то время как согласно лицензии по адресу расположен аптечный пункт.

Контролирующий орган ссылается на пп. «а» п. 22 приказа №647н, в соответствии с которым субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:
а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

Арбитражный суд поддержал контролирующий орган, отметив, что, исходя из буквального толкования подпункта «а» пункта 22 приказа №647н, «Аптека» и «Аптечный пункт» являются различными видами аптечной организации, подлежащими отражению на вывеске.

Индивидуальный предприниматель привел довод о том, что помимо светового короба «Аптека», размещённого на наружной стене здания имеется вывеска – режимник, содержащая информацию о виде аптечной организации на русском языке «Аптечный пункт». Но суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что данный довод не опровергает правомерность вывода суда первой инстанции о нарушении индивидуальным предпринимателем п.22 приказа №647.
Суд кассационной инстанции также поддержал решение суда первой инстанции.

2. Во всех проверенных объектах контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха не поверены в установленном законодательством порядке. Для контроля температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств используются гигрометры типов ВИТ-1 и ВИТ-2 производства ПАО «Стеклоприбор», Украина, поверенные, согласно сведениям в паспортах завода-изготовителя, в период с октября 2016 года по апрель 2017 года представителем ГП «Полтавастандартметрология». Указанное предприятие, выполнившее первичную проверку, отсутствует в реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений в соответствии с Федеральным законом №102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства средств измерений».

В данном случае надзорный орган посчитал это нарушением п. 7 приказа №706н, в соответствии с которым контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке, а также п. 38 приказа №646н, согласно которому оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Суд поддержал довод контролирующего органа о том, что результаты первичной поверки измерительных приборов, проведенной ГП «Полтавастандартметрология» не могут быть признаны в РФ, поскольку соглашение «О взаимном признании результатов государственных испытаний и утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, а также результатов аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания, поверку или калибровку средств измерений» от 29.05.2015 и вступившее в силу с 17.02.2016 не подписано со стороны Украины.

Согласно постановлению суда апелляционной инстанции, правовых оснований для признания результатов поверки средств измерений, произведенных на территории иностранного государства, не имеется. Таким образом, результаты поверки, не признаются на территории РФ.
Суд кассационной инстанции также поддержал решение суда первой инстанции.

3. Лекарственный препарат Эглонил отпущен 08.01.2018 и 11.01.2018 по рецепту, оформленному с нарушениями п.6, 10, 12 приложения № 3 приказа №1175н (не указаны полностью фамилия, имя и отчество медицинского работника и пациента, неверно указана дозировка лекарственного препарата Сульпирид - 200,0 вместо 0,200) - рецепт от 29.12.2017.
Рецепт, выписанный с нарушением установленных правил, не зарегистрирован в Журнале учета неправильно выписанных рецептов, не отмечен штампом «Рецепт недействителен» и не возвращен лицу, представившему рецепт. О факте нарушения правил оформления рецепта субъект розничной торговли не информировал руководителя соответствующей медицинской организации.
Во всех проверенных объектах отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен» для отметки рецептов, возвращаемых лицу, получившему лекарственный препарат.


Контролирующий орган посчитал это нарушением п. 15 приказа №403н, в соответствии с которым рецепты, не указанные в пункте 14 настоящего приказа, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Довод предпринимателя об отсутствии причиненного указанным нарушением вреда жизни и здоровью граждан, а также угрозы причинения такого вреда судом первой инстанции отклоняется, поскольку указанное обстоятельство не свидетельствует об отсутствии нарушения.
Суды апелляционной и кассационной инстанции также поддержали решение суда первой инстанции.

4. Руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено проведение инструктажа работников по утвержденному им плану-графику: в соответствии с представленным в ходе проверки планом-графиком первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 2017-2018 годы в подразделениях индивидуального предпринимателя на январь 2018 года запланирован инструктаж по теме «Порядок работы с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента». Данный инструктаж не проведен - отсутствует отметка о выполнении.

Контролирующий орган посчитал это нарушением п. 17 приказа №647н, согласно которому руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

Довод предпринимателя об отсутствии причиненного указанным нарушением вреда жизни и здоровью граждан судом первой инстанции отклоняется, поскольку указанное обстоятельство не свидетельствует об отсутствии нарушения.
Суды апелляционной и кассационной инстанции также поддержали решение суда первой инстанции.

5. Процедуры по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов не проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. В ходе проверки представлена Стандартная операционная процедура (СОП) «Уборка помещений аптечных подразделений», в соответствии с которой определен персонал, исполняющий СОП - заведующий аптечным подразделением и уборщица, указаны обязанности уборщицы по ежедневной уборке помещений и оборудования.
Фактически в аптечном подразделении уборщица отсутствует, в представленном штатном расписании на 2018 год отсутствует должность уборщицы, в должностных инструкциях работников (фармацевтов) также отсутствуют обязанности по ежедневной уборке помещений и оборудования (включены только обязанности принимать участие в санитарных днях и генеральных уборках).


Контролирующий орган посчитал это нарушением п. 25 приказа №646н, согласно которому процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В соответствии с решением суда первой инстанции, доводы предпринимателя об отсутствии указанных нарушений материалами дела не подтверждены.

6. В ходе проверки проанализированы товарные накладные, содержащие сведения о поставке лекарственных препаратов, в том числе термолабильных препаратов.
В процессе приемки лекарственных препаратов не зафиксировано (отсутствует документальное подтверждение) проведение проверки соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных препаратов (с учетом требований нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной чаре). В представленных в ходе проверки Журналах регистрации результатов приемочного контроля не фиксируется проведение указанной проверки.


Контролирующий орган посчитал это нарушением пп. «г» п. 4 приказа №646н, согласно которому система качества должна гарантировать, что документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящего приказа, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий, а также нарушением п. 46 приказа №646н (в процессе приёмки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных средств осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товарно-сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары).

Как установлено судом, уполномоченному органу документы, подтверждающие проведение соответствующей проверки, представлены не были.

В рамках апелляционной жалобы индивидуальный предприниматель представил копии бланков контроля температурного режима при автотранспортировке лекарственных средств (требующих контроля температурного режима при транспортировке). Но суд апелляционной инстанции посчитал, что данные документы не подтверждают факт соблюдения предпринимателем подпункта «г» пункта 4, пункта 46 приказа №646н.

Как уже указано выше, в пункте 46 регламентировано, что в процессе приёмки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных средств осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товарно-сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.
В представленных бланках контроля отсутствует указанная обязательная информация.

Довод заявителя о том, что именно такой способ проверки и фиксации с учётом распределения бремени доставки лекарственных препаратов в аптечные подразделения выбран заявителем, не освобождает его от ответственности за нарушение требований указанных правил.
Суд кассационной инстанции также поддержал решение суда первой инстанции.

7. Не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов.

Контролирующий орган посчитал это нарушением п. 24 приказа №646н, согласно которому субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

В соответствии с решением суда, довод заявителя о том, что выбранный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, в том числе соблюдение требований, предъявляемых действующим законодательством к санитарному режиму аптеки организации мест хранения лекарственных препаратов (обеспечение аптеки необходимым оборудованием, шкафами, стеллажами, поддонами и прочим для хранения), соблюдение требований инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утверждённой Приказом № 309, Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом № 706н, технических регламентов и санитарных правил, регулирующих обращение товаров аптечного ассортимента, является эффективным, опровергается комплексом выявленных административным органом нарушений.

По мнению предпринимателя, изложенному в апелляционной жалобе, судом не дана оценка возможности применения в рассматриваемом случае части 1 статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях по отношению к субъектам малого и среднего предпринимательства. Доказательства привлечения предпринимателя ранее к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, причинения вреда жизни и здоровью и возникновения угрозы такого причинения отсутствуют.

Согласно решению суда апелляционной инстанции, с учётом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Вместе с тем из рассматриваемого случая не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях в части такого обстоятельства, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов, утверждённых приказом № 403н, Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом № 706н, пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом № 646н, могло привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, доказательств обратного не представлено.
Предпринимателем допущены грубые нарушения лицензионных требований.

В соответствии с постановлением суда кассационной инстанции, оснований для признания совершенного индивидуальным предпринимателем правонарушения малозначительным и освобождения его от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ не усматривается.
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle