Сертификация фармацевтов и провизоров. Дистанционно!
Close

Комментарии к постановлению Правительства РФ №431 от 03.04.2020 г.

Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий.
Прежде всего, следует отметить основания, по которым Правительство Российской Федерации приняло решение ограничить обращение медицинских изделий. Собственно, эти основания указаны в самом начале обозначенного документа – ссылки на части 5.1 и 32 статьи 38 Федерального закона Российской Федерации, которые были внесены 1 апреля 2020 года Федеральным законом 98-ФЗ:
«В соответствии с частями 5.1 и 23 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

Ч. 5.1 ст. 38 ФЗ №323-ФЗ:
Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

(часть 5.1 в ред. Федерального закона от 01.04.2020 N 98-ФЗ).
Ч. 23 ст. 38 ФЗ №323-ФЗ: В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.
(часть 23 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 98-ФЗ).

Таким образом, во-первых, данные ограничения вводятся по случаю особой ситуации, указанной в тексте Закона (угроза распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, в силу того, что режим ЧС у нас официально не введен, но данное ограничение также может сохраниться и при введении указанного режима), во-вторых, максимальный срок вводимых ограничений не может превышать 90 календарных дней. Последнее, однако, не означает, что пролонгация невозможна, так как Правительство может принять новое решение, оформленное новым постановлением.

Далее разберем каждый пункт постановления по отдельности.

Пункт 1

Определить акционерное общество "Корпорация "Росхимзащита" федеральным оператором - координатором по обеспечению потребности субъектов Российской Федерации в отдельных видах медицинских изделий, на которые распространяются ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли, по перечню согласно приложению (далее соответственно - товары, оператор-координатор).

Комментарии:
Пока на официальном сайте корпорации не опубликовано дополнительных инструкций, разъяснений по порядку предоставления им совокупной информации по наличию на сегодняшний день запасов обозначенных медицинских изделий, а также необходимом объеме поставок в регионы.
Однако, контакты с ними будет осуществлять руководитель органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также региональные операторы (п. 3 и 2 постановления Правительства №431 соответственно).


Пункт
2
Уполномочить в качестве региональных операторов организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и поставляющие лекарственные препараты в соответствии с Правилами организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», в субъектах Российской Федерации (далее – региональные операторы).

Комментарии:
Данный пункт вводит ограничение на допустимых субъектов оптовой торговли в регионах, в части продукции, обозначенной в приложении постановления Правительства №431, которое выражается в наличии у них двух неотъемлемых характеристик (такие оптовые поставщики далее именуются как «региональные операторы»):

1) наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли;

2) осуществление поставок лекарственных препаратов в соответствии с Правилами утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»,

Следуя логике данного пункта можно сказать, что теперь (на 90 ближайших дней со дня официального опубликования постановления) поставлять в регионы медицинские изделия установленного перечня могут только оптовые организации, обладающими данными двумя характеристиками.
Перечень таких организаций, очевидно, в ближайшее время будет определен в каждом регионе.

NB! Однако здесь следует помнить о пунктах 4 и 5 постановления, о которых скажем далее.


Пункт 3
Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в срок, не превышающий 3 дней со дня вступления в силу настоящего постановления, представить оператору-координатору сведения о текущих запасах товаров в организациях, расположенных на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о запасах товаров на период действия настоящего постановления (в натуральном выражении), а также о потребности в товарах (в натуральном выражении на период действия настоящего постановления, помесячно) для обеспечения ими населения субъекта Российской Федерации.

Комментарии:
Сделан запрос со стороны Правительства на уточнение наличия и потребности в медицинских изделиях установленного перечня через оператора-координатора (АО «Корпорация «Росхимзащита»):
- наличие текущих запасах товаров в организациях, расположенных на территории соответствующего субъекта Российской Федерации,
- наличие запасов товаров на период действия настоящего постановления (90 дней),
- потребность в товарах (в натуральном выражении) на 90 дней, помесячно.

Нет уточнения относительно каких организаций идет речь в п. 3 (только оптовых, или также розничных, или вообще у всех). Можно предположить, что, вероятнее всего, у обозначенных в п. 2 постановления региональных операторов. Возможно, относительно этого в ближайшее время также поступят необходимые разъяснения.


Пункт 4
Установить запрет для организаций любых организационно- правовых форм, за исключением оператора-координатора и (или) региональных операторов, на оптовую продажу произведенных со дня вступления в силу настоящего постановления товаров организациям любых организационно-правовых форм, за исключением оператора- координатора и (или) региональных операторов.

Комментарии:
Данный пункт вводит прямой запрет на оптовую продажу установленного перечня товаров для всех организаций оптовой торговли любых организационно-правовых форм, кроме оператора- координатора и (или) региональных операторов.

Но! Текст пункта содержит оговорку «со дня вступления в силу настоящего постановления». Ориентируясь на п. 13, можно сделать вывод, что в течении семи дней после дня официального опубликования (06.04.2020г.) этот запрет не действует. Это первое.

Второе. Опять-таки формулировка «произведенных со дня вступления в силу настоящего постановления». То есть, указанные ограничения действуют только в отношении товаров, произведенных после вступления в силу постановления Правительства 431.


Пункт 5
Установить запрет на розничную куплю-продажу товаров со дня вступления в силу настоящего постановления для организаций, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Комментарии:
Данный пункт содержит также прямой запрет только уже на розничную продажу товаров установленного перечня тем организациям, которые не имеют лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. То есть, по сути, всем, кроме аптечных организаций. NB! Но здесь также следует обратить внимание на перечень работ, указанных в приложении к лицензии: должны быть «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения» и (или) «отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения».


Пункт 6

Установить ограничение свободного отчуждения на территории Российской Федерации товаров, за исключением действий, предусмотренных настоящим постановлением.

Комментарии:
Данный пункт, по сути, устанавливает полный запрет на свободное обращение изделий указанного перечня, всеми организациями, кроме тех, которые указаны в данном постановлении.


Пункт 7
Установить, что для каждого этапа товаропроводящей цепи оптовых поставок товаров размер оптовой надбавки к фактическим отпускным ценам не должен превышать 10 процентов от закупочной цены или себестоимости товара, включающей цену поставщика, прямые таможенные, транспортные и логистические расходы.

Пункт 8
Установить, что для каждого этапа товаропроводящей цепи оптовых поставок товаров, произведенных до вступления в силу настоящего постановления, размер оптовой надбавки к фактическим отпускным ценам не должен превышать 10 процентов от закупочной цены или себестоимости товара, включающей цену поставщика, прямые таможенные, транспортные и логистические расходы.

Пункт 9
Установить, что для организаций розничной торговли, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, предельный размер розничной надбавки к фактическим отпускным ценам на товары не должен превышать 10 копеек за единицу товара (изделие).

Комментарии:
Здесь весь вопрос заключается в определении того, что представляет собой «фактическая отпускная цена» и как её определить. А также, что такое «закупочная цена» или «себестоимость».

С последним, что называется, более или менее понятно. Закупочная цена – это цена, по которой товар поступил в организацию, в соответствии с данными сопроводительной документации (хотя прямого легального определения этого термина нет). Определение себестоимости дано, по сути, в данном пункте: цена поставщика + прямые таможенные, транспортные и логистические расходы (расходы фактические).

Фактическая отпускная цена, следуя логики ФЗ №323-ФЗ, - фактическая отпускная цена производителя. Также следует отметить новые особенности в части ценообразования, установленные недавно поправками в ФЗ №323-ФЗ:

П. 21. «….при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей) на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок) и предельные размеры розничных надбавок) к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий) и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.
(часть 21 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)

П. 22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.
(часть 22 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)

Пока на данный момент установлен Перечень медицинских изделий (ПП №431), но нет нормативно-правового акта, устанавливающего предельные отпускные цены производителей на указанные товары.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.12.2015 N 1517 утверждены правила государственного регулирования цен только на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (РП РФ от 31.12.2018г. №3053-р). Также и реестр предельных зарегистрированных цен, что ведется Росздравнадзором, предусмотрен для медицинских изделий перечня из РП РФ №3053.

Поэтому вероятнее всего, в ближайшее время будет опубликован нормативно-правовой акт с утвержденными предельными отпускными ценами производителей, поскольку предельный размер оптовых и розничных надбавок установлен настоящим постановлением (ПП 431, пп.7-9).
Также вероятно, будут даны официальные разъяснения относительно расчета отпускных цен.

Пока можно лишь предположить, что, например, для розничной организации отпускная цена за единицу товара будет определяться так = (закупочная цена у регионального оператора без НДС + max 10 копеек*фактическая отпускная цена производителя) * НДС.

Ставку НДС нужно будет дополнительно уточнить по соответствующему виду изделия (ориентируясь на код ОКПД и положения статьи 164 НК РФ).
У оптовой организации отпускная цена = (закупочная цена регионального/федерального оператора без НДС + max 10% от закупочной цены или себестоимость без НДС*фактическая отпускная цена производителя) * НДС
У оптовиков правила, установленные п. 7 настоящего постановления определены для каждого этапа поставок товаропроводящей сети.

Также обращает на себя внимания п.8, согласно которому правила расчета отпускной цен оптового звена распространяются на поставки товаров, произведенных до вступления в силу настоящего постановления (для розничного звена этого не оговорено, поэтому можно предположить, что для розничного звена расчет по правилам, установленным п. 9, осуществляется на поставки, осуществленные после вступления в силу настоящего постановления).

NB! Всё же дополнительно хотелось бы ещё раз сказать, что это только неофициальные комментарии, всем нам следует внимательно следить за результатами нормотворческой деятельности наших федеральных и региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения относительно этого вопроса.


Пункт 10
Поскольку распространение новой коронавирусной инфекции является чрезвычайным и непредотвратимым обстоятельством, повлекшим введение режима повышенной готовности в соответствии с Федеральным законом "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", неисполнение обязательств производителей и поставщиков товаров по действующим контрактам (договорам) на их поставку (продажу) рассматривается как имеющее место вследствие непреодолимой силы.

Комментарии:
Данный пункт касается организаций, которые попали под запрет, согласно положениям настоящего постановления, в части продажи указанного перечня медицинских изделий.


Пункт 11
Определить, что несоблюдение установленных настоящим постановлением особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями является нарушением ограничительных мероприятий, в том числе санитарно-противоэпидемических, и влечет за собой ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Комментарии:
Здесь хотелось бы дополнительно указать на поправки, которые были внесены в КоАП Федеральным законом от 01.04.2020 N 99-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».


Пункт 12
Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, реализующих полномочия в сфере промышленной политики и торговой деятельности:
- в 3-дневный срок со дня вступления в силу настоящего постановления обеспечить круглосуточный контроль реализации настоящего постановления;
- еженедельно представлять отчетные материалы в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в целях реализации абзаца второго настоящего пункта.


Пункт 13
Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пунктов 4 и 5 настоящего постановления, и действует в течение 90 календарных дней.

Комментарии:
То есть, во-первых, основная часть постановления (кроме п.4 и 5) вступает в силу со дня официального опубликования (по общим правилам, если не указан порядок вступления в силу). В соответствии с п. 2 Указа президента РФ от Указ Президента РФ от 23.05.1996 N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» «акты Правительства Российской Федерации в течение 10 дней после дня их подписания подлежат официальному опубликованию в "Российской газете", Собрании законодательства Российской Федерации и на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru), функционирование которого обеспечивает Федеральная служба охраны Российской Федерации».

Полный текст постановления был опубликован 06.04.2020 года на портале publication.pravo.gov.ru.

Что касается пунктов 4 и 5 – в тексте п.13 сделана оговорка относительно них. В этом случае действует положение, установленное п. 6 Указа Президента РФ №763: «акты Правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус федеральных органов исполнительной власти, а также организаций, вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования». То есть, до 13 апреля включительно (семь дней после – расчет с 7 апреля) положения пунктов 4 и 5 являются недействующими.

! 13 апреля вышло постановление Правительства РФ №500 "О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ постановления Правительства от №431 "Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий"!

Мы следим за дальнейшей информацией!

Автор статьи: Чеснокова Наталья Николаевна, ведущий эксперт "Провизор24"
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle