Что сделать аптеке в первую очередь при внедрении правил Надлежащей Аптечной Практики (приказ МЗ РФ № 647н)

Согласно ст. 55 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики (далее - НАП), утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Рассмотрим подробнее правила НАП по следующим пунктам:
1. Какой нормативной документацией утверждены правила НАП?
С 1 марта 2017 года вступил в силу Приказ МЗ РФ от 31.08.2017 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
2. Какие требования устанавливают правила НАП?
Данные правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями (ИП), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.
3. На что направлены требования правил НАП?
Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни.
4. Какая ответственность предусмотрена за нарушение правил НАП?
Согласно ст.5 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти (в данном случае речь идет о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальных органах) при обращении лекарственных средств относится организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей аптечной практики.
Нарушение требований правил НАП относится к административному правонарушению, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа: на должностное лицо - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридическое лицо - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
В целом правила НАП можно разделить на пять основных направлений, которые в дальнейшем и будут рассмотрены:
I. Должностные лица аптечной организации (какие требования предусмотрены к руководителю субъекта и персоналу согласно требованиям НАП);
II. Обязательная документация (внутренние приказы аптечной организации, лицензия и т.д.);
III. Требования к инфраструктуре организации;
IV. Основные процессы деятельности (СОПы);
V. Внутренний аудит (оптимизация работы организации и подготовка к возможным проверкам со стороны контролирующих органов).
I. Требования к должностным лицам аптечной организации.
Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;
в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее – фармацевтическое консультирование);
г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о препаратах нижнего ценового сегмента.
Руководитель субъекта розничной торговли также обеспечивает:
а) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
б) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством РФ;
в) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратах.

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (технические и программные средства);
в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

Руководитель субъекта розничной торговли также обеспечивает доведение до сведения работников:
а) действующих правил НАП и их соблюдение;
б) прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями и профессиональными стандартами;
в) информации об изменениях законодательства РФ, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска ЛП;
г) информации о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
д) информации о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
е) информации о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных
По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.
Также руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг.

Вопросы, касающиеся:
- персонала,
- помещений,
- оборудования,
- документации,
- соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента,
- мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей,
- работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также
- деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

Правила НАП гласят, что для соблюдения установленных требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.
Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (на данный момент - Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности").
Также в правилах НАП появляется новый пункт (п. 57), согласно которому розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Следует обратить внимание, что в данном случае речь идет именно о товарах аптечного ассортимента, не относящихся к лекарственным препаратам. Реализация лекарственных средств работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами будет считаться нарушением и повлечет за собой административную ответственность!
Что касается непосредственно требований к персоналу аптечной организации, каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.
Также работник, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных правилами НАП.

При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.
Также в правилах НАП прописаны основные функции фармацевтических работников:
а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;
в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;
г) изготовление препаратов по рецептам и требованиям-накладным медицинских организаций;
д) оформление учетной документации;
е) соблюдение профессиональной этики.

II. Обязательная документация.
Всю обязательную документацию аптечной организации условно можно разделить на 9 основных блоков:
- документация, касающаяся персонала аптеки;
- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
- документы, подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента;
- акты проверок;
- реестры;
- журналы, которые необходимо вести в соответствии с правилами НАП;
- документация по оборудованию;
- СОПы (документы по стандартным операционным процедурам);
- внутренние приказы.

- Документация, касающаяся персонала аптеки.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе личные карточки работников субъекта розничной торговли;
Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
г) штатное расписание.
Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
- законодательства РФ в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
- правил личной гигиены;
- по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;
- развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
- инструктаж по технике безопасности и охране труда.

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, препаратов, содержащих НС и ПВ;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ;
г) правила отпуска препаратов, содержащих малые количества наркотически средств (НС);
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственны препаратов;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
л) совершенствование знаний о лекарственны препаратах, в том числе воспроизведенных, взаимозаменяемых препаратах, умение представлять сравнительную информацию по препаратам и ценам, в том числе препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах, показаниях к применению;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
н) соблюдение требований по охране труда.

Таким образом, план-график первичного и последующего инструктажа работника обязательно должен включать в себя все вышеперечисленные пункты.
- Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в себя в том числе лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней.

- Документы, подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения ЛП, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.
Следует обратить внимание, что ведение данной документации должно быть организовано специально уполномоченным работником; также необходимо отслеживать информацию, поступающую от органов Росздравнадзора о приостановлении (возобновлении) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыве (изъятии) из обращения лекарственных препаратов, выявлении случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

- Акты проверок.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов.

- Реестры.
Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Данная информация (предельные розничные цены на ЖНВЛП), согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» должна быть доведена до посетителей аптечной организации.

- Журналы, которые необходимо вести в соответствии с правилами НАП.
Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий (МИ) и БАД;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень средств, подлежащих ПКУ (при наличии данных препаратов) – форма журнала утверждена Приказом МЗ РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";
н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии) – форма журнала утверждена Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии данных препаратов) – форма журналов утверждена Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом" и Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии данных препаратов);
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии льготных лекарственных препаратов);
ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан препаратами и медицинских изделий (МИ) бесплатно, продаже лекарственных препаратов и МИ со скидкой.
- Документация по оборудованию.
Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.
Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации подлежит периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Соответственно документы, подтверждающие поверку указанного оборудования, должны быть в наличии (в случае проведения проверки в отношении аптечной организации контролирующим органом).

- СОПы (документы по стандартным операционным процедурам).
Документация системы качества включает в том числе документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры - СОПы).
Следует обратить внимание, что стандартные операционные процедуры включают в себя конкретный порядок действий работников и их ответственность за определенную процедуру (ответственный за приемку препаратов, его порядок действий, ответственный за предпродажную подготовку, его действия и т.д.)
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур (речь идет о внутреннем приказе, о нем будет говориться далее).
Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами (прим. в разделе «Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента» упоминаются процессы закупки, приемки, предпродажной подготовки).

Подводя итог, СОПы в аптечной организации должны быть разработаны для следующих процессов:
- закупка товаров аптечного ассортимента;
- их приемка;
- хранение;
- предпродажная подготовка;
- реализация товаров аптечного ассортимента;
- контроль качества.

В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Таким образом, на процедуры составления претензионного акта поставщику и идентификацию и изоляцию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента также должны быть разработаны СОПы.

В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований правил НАП и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
Таким образом, правила НАП не утверждают четкой определенной формы стандартных операционных процедур (описание действий подробно или кратко, со ссылками на нормативную документацию или без них).

Каждая аптечная организация имеет возможность сама расписать для себя свои стандартные операционные процедуры, но вышеперечисленные порядки обязательно должны звучать в СОПах аптечной организации. Если возникает необходимость в новых СОПах для повышения эффективности и оптимизации своей деятельности, аптечная организация имеет полное право своим внутренним приказом ввести новый СОП.

- Внутренние приказы.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности.
Далее будут приведены ориентировочные названия данных внутренних приказов (они могут быть видоизменены самой организацией, но без потери основного смысла) и пункт правил НАП, определяющий требования к данным приказам.
  • «О реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
п.3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации:
- о правилах хранения и применения лекарственных препаратов,
- о наличии и цене препаратов, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии препаратов нижнего ценового сегмента;
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов.
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства РФ об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
  • «Об ответственном за внедрение и обеспечение системы качества»
п.10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).
  • «Об уполномоченных за ведение и хранение документации системы качества»
п.4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками;
п.6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных выше, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.
  • «О политике и целях деятельности»
п.4. Документация системы качества включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
п. 7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
б) определение политики и целей деятельности, направленных на … эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;
  • «Об утверждении руководства по качеству»
п. 4. Документация системы качества включает в том числе:
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
  • «Об утверждении стандартных операционных процедур»
п. 4. Документация системы качества включает в том числе:
в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
п.7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
ж) утверждение стандартных операционных процедур;
п.37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
  • «Об утверждении мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников»
п.7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;
  • «Об установлении внутреннего порядка обмена информацией»
п.7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;
  • «Об утверждении плана-графика по анализу системы качества»
п.11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.
  • «Об утверждении форм журналов»
п.5. Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов (данный пункт касается форм журналов, не утвержденных нормативной документацией).
  • «Об утверждении штатного расписания»
п.12. Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит:
- перечень структурных подразделений,
- наименования должностей,
- специальностей,
- профессий с указанием квалификации,
- сведения о количестве штатных единиц
- и фонде оплаты труда.
Следует обратить внимание, что данный внутренний приказ в пункте перечня и наименования должностей должен соответствовать Приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников".
  • «Об утверждении программы адаптации для вновь нанятых работников»
Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
- законодательства РФ в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
- правил личной гигиены;
- по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;
г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.
  • «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников»
п.17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственны препаратов (ЛП), ЛП, содержащих НС и ПВ;
в) правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, правила ведения журнала учета ЛП, подлежащих ПКУ;
г) правила отпуска ЛП, содержащих малые количества НС;
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие ЛП;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
л) совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
н) соблюдение требований по охране труда.
  • «Об утверждении зон и помещений, используемых субъектом розничной торговли»
п.25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг (указываются все зоны/помещения, присутствующие в субъекте розничной торговли, но отсутствующие в Приказе 647н).
  • «О доступе в помещения (зоны), используемые субъектом розничной торговли»
п.32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается (указывается перечень лиц, имеющих доступ в помещения субъекта розничной торговли).
  • «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»
п.40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента (указывается, каким образом осуществляется работа с поставщиками товаров аптечного ассортимента и т.д.)
  • «О материально ответственных лицах, осуществляющих приемку товаров аптечного ассортимента»
п.45. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом.
  • «О создании претензионной комиссии»
п.47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику
  • «О создании приемной комиссии»
п.49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия.
«Об утверждении плана-графика по анализу вопросов, касающихся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита»
п.60. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  • «О маркировке товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, месте и способе выделения карантинной зоны» и
  • «Об ответственном за работу с товарами аптечного ассортимента, не соответствующими требованиям нормативной документации»
п.66. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

III. Требования к инфраструктуре организации.
Основные требования к инфраструктуре аптечной организации можно разделить на 4 основных блока:
- общие требования;
- планировка;
-отделка;
-оборудование.
- Общие требования.
Инфраструктура, необходимая для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности включает в том числе:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (технические и программные средства);
в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).
Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям (в зоне хранения лекарственных препаратов не должны храниться личные препараты сотрудников или продукты питания и т.д.)

- Планировка.
Планировочное решение и конструкция помещений и оборудования должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и
функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения.
Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.
Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
в) раздельного хранения одежды работников.
В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.
Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

- Отделка.
Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных правилами НАП.
Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством РФ, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством РФ.
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления ЛП, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).
Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.
Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:
а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";
б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
в) режима работы.
Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.
При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

- Оборудование.
Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.
Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.
Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям, пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством РФ.
Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников (в данном случае, если нет возможности соблюсти указанное расстояние в 0.5 метров, основное внимание следует обратить на суть данного пункта: должен быть доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, свободный проход работников и т.д.).
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и
загромождать проходы.
Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли.

IV. Основные процессы деятельности (СОПы).
Основные процессы деятельности аптечной организации делятся на 7 блоков:
- Общие требования;
- Закупка;
- Приемка;
- Предпродажная подготовка;
- Хранение;
- Реализация;
- Контроль качества.
- Общие требования.
Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

- Закупка.
Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;
г) соблюдение поставщиком требований, установленных правилами НАП, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);
и) возможность поставки широкого ассортимента;
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.
Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.
В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей.
Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг, и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.
Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

- Приемка.
Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом (должен быть внутренний приказ о назначении данного лица).
В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования) проверка наличия повреждений транспортной тары.
Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента.
Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента (например, если товар требует хранения при температуре 2-8°С, необходимо сразу же обеспечить выполнение данного требования и переместить указанный товар в холодильник). В данном случае следует обратить внимание, что под термином «товары аптечного ассортимента» подразумеваются как лекарственные препараты, так и нелекарственный ассортимент.
Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре.
Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах.

Часто задаваемый вопрос – необходимо ли иметь штамп приемки в аптеке? Правила НАП подразумевают наличие такого штампа.
Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).
Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).
Акт составляется в одностороннем порядке, только если поставщик согласен с выявленным несоответствием, либо отсутствует представитель поставщика.
Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.
Данный вариант уведомления также должен быть утвержден внутренний приказом организации и включен в стандартные операционные процедуры.

Ранее речь шла в общем о товарах аптечного ассортимента. Что касается конкретно лекарственных препаратов, то независимо от источника их поступления они подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Следует обратить внимание, что для проведения приемочного контроля внутренним приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия.
Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.
Информация по приемочному контролю отражается в журнале, который ведется в свободной форме и может быть как в печатном, так и в электронном варианте.
Ведение какого-либо другого документа, подтверждающего ведение приемочного контроля, согласно правилам НАП, не требуется.

- Предпродажная подготовка.
Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает:
- распаковку,
- рассортировку
- осмотр,
- проверку качества товара (по внешним признакам),
- проверку наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.
Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс.
Субъект розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.
Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки.
Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта, декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.
В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику.
Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает:
- освобождение от транспортной тары,
- сортировку,
- проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки),
- проверку качества товара по внешним признакам,
- проверку наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе,
- проверку инструкций по применению.
Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".

- Хранение.
Основная информация, касающаяся хранения, прописана в ГФ XIII, Приказе 706н и Приказе 646н. Тем не менее, правила НАП также утверждают некоторые правила хранения, на которые следует обратить внимание.
Согласно правилам НАП, допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента (соответственно открытая выкладка не распространяется на рецептурные препараты).
Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

- Реализация.
Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск и фармацевтическое консультирование.
Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест.
Руководителем аптечной организации, ИП, обеспечивается наличие минимального ассортимента.
В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:
а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (при наличии);
в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию (что не подразумевает обязательное ее размещение на стенде).
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара.
Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием:
- наименования,
- дозировки,
- количества доз в упаковке,
- страны производителя,
- срока годности (при наличии).
(Основные требования к ценникам также изложены в Постановлении Правительства РФ от 19.01.1998 N55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации").
При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании
- сертификат соответствия,
- его номер,
- срок его действия,
- орган, выдавший сертификат, или
- сведения о декларации о соответствии,
- в том числе ее регистрационный номер,
- срок ее действия,
- наименование лица, принявшего декларацию, и
- орган, ее зарегистрировавший.
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

- Контроль качества.
Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства РФ.
Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.
Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

V. Внутренний аудит (поможет правильно организовать свою работу без нарушений и предотвратит допущение ошибок)
Внутренний аудит проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе (что также фиксируется внутренним приказом).
По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.
Результаты внутреннего аудита оформляются документально. Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.
Таким образом, основная информация, которая должна содержаться в документах по внутреннему аудиту, включает в себя следующие пункты:
- кто проводит аудит;
- когда проводится аудит;
- программа аудита;
- что выявлено в рамках внутреннего аудита;
- меры, принятые по результатам внутреннего аудита.

Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий.
Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя, в том числе, результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

Ответы на вопросы:
1. Какие СОПы должны быть у аптек ЛПУ и отличаются ли они от СОПов розничных аптек?
- Если аптеки ЛПУ не занимаются розничной торговлей, требования правил НАП на них не распространяются. Соответственно аптеки ЛПУ должны ориентироваться на СОПы, которые касаются правил надлежащей практики хранения (приказ 646н):
- порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозки;
- порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
- порядок приемки, транспортировки и размещения лекарственных препаратов;
- процедура по уборке помещений для хранения;
- по праву доступа в помещения;
- в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственных препаратов, требующих специальных условий (порядок перемещения данных препаратов в надлежащие условия хранения).

2. Кто утверждает СОП? Руководитель юридического лица или заведующая аптекой?
– Поскольку в правилах НАП речь идет именно о субъекте розничной торговле, стандартные операционные процедуры утверждаются руководителем юридического лица.

3. СОПы должны быть одного образца во всей аптечной сети или свои СОПы у каждой аптеки?
- Ввиду наличия особенностей каждой конкретно взятой аптечной организации (ее вида, местоположения, функционала и прочих критериев), СОПы аптек внутри сети могут отличаться друг от друга.

4. Как должны быть оформлены ценники на БАДы? Требуется ли указывать на ценнике в названии, что это БАД? (Например «Атероклефит Био» или «БАД Атероклефит Био»? Какой вариант правильный?)
- В данном случае следует обратиться к документам производителя о качестве товара.
Для Атероклефита Био, согласно Удостоверению качества и безопасности, название - «БАД Атероклефита Био». Таким образом, на ценнике наименование будет звучать именно так.

5. Нужны ли стеллажные карты на каждую позицию лекарственного препарата (даже если препарат будет реализован уже через пару часов)? И если нужны, то каким образом они должны выглядеть: в печатном варианте или в электронном?
- Согласно Приказу 706н стеллажные карты должны быть в любом случае, независимо от времени отпуска лекарственного препарата (реализуется он через 2 часа или в течение года). Что касается формата, то вполне возможно заменить печатные стеллажные карты на электронные. Но в данном случае в электронной стеллажной карте обязательно должна быть указана информация о полке и местонахождении препарата. Более подробная информация о сведениях, которые должны обязательно содержаться в стеллажной карте, указаны в Приказе 706н.

6. Нужно ли вести стеллажные карты, если хранение осуществляется не в материальной комнате, а в торговом зале?
- Торговый зал не является основным местом хранения лекарственных препаратов, соответственно, требования Приказа 706н по ведению стеллажных карт на торговый зал не распространяются.

7. Защищает ли заводская упаковка лекарственный препарат от естественного освещения (солнечных лучей)?
- Если бы заводская упаковка обладала свойством защиты лекарственного препарата от солнечного света, вряд ли на ней стояла бы маркировка «Хранить в защищенном от света месте». Соответственно данная фраза подразумевает требования к осуществлению хранения указанного препарата.

8. Каков порядок утилизации лекарственных препаратов, не подлежащих дальнейшей реализации? Какие организации имеют право на утилизацию?
- Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшей реализации (например, с истекшим сроком годности), могут быть уничтожены организациями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности. Необходимо заключить договор с данной организацией и в дальнейшей передавать ей на утилизацию лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшей реализации.

9. Можно ли заменить журнал учета поступления и расхода вакцин на журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов, согласно Постановлению Правительства РФ от 17.02.2016 №19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"?
- Постановление Правительства РФ №19 регламентирует форму журнала учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов. Т.к. вакцины относятся к иммунобиологическим препаратам, ведение журнала их учета вместо журнала учета поступления и расхода вакцин, не вызовет противоречий. Но данную информацию следует отразить в самой форме журнала и во внутреннем приказе.

10. Можно ли в аптеке готовых лекарственных форм выделять зону отбора проб?
- Согласно ГФ XIII, зона отбора проб должна быть выделена в комплексе помещений по хранению. В данном случае необходимо уточнить, для чего нужна зона отбора проб. Согласно Федеральному Закону №61 «Об обращении лекарственных средств», одной из форм контроля является выборочный контроль качества. Выборочный контроль качества утвержден Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения", согласно которому выборочный контроль качества проводится лицами Росздравнадзора в присутствии представителей организации, и включает в себя в том числе отбор образцов лекарственных средств субъекта обращения. Отбору проб образцов могут быть подвергнуты как аптеки готовых лекарственных форм, так и производственные аптеки.

11. Можно ли выкладывать светочувствительные лекарственные препараты на витрину?
- При отсутствии естественного освещения (прямого солнечного света) можно.

12. Как документально подтвердить, что работа по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных препаратов ведется?
- Один из вариантов работы: распечатка писем Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов, Ваша сверка с наличием эти препаратов и отметка об их выявлении/невыявлении. Также возможно ведение данной информации в электронном варианте (сверка наличия препаратов с информацией, поступающей с официального сайта Росздравнадзора).

13. Кто имеет право проверять соблюдение правил НАП? Может ли Прокуратура осуществлять проведение проверок соблюдения правил НАП?
- Данные полномочия принадлежат Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзору (в т.ч. ее Территориальным органам). Прокуратура также имеет право на проверку соблюдения правил НАП.

14. Какая ответственность предусмотрена за нарушение соблюдения СОПов?
- Нарушение СОПов, утвержденных Приказом 646н, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст. 14.4.2 КоАП РФ и влечет за собой наложение административного штрафа в размере: на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. рублей; на юридических лиц – от 20 до 30 тыс. рублей.

15. Нужно ли, чтобы все внутренние приказы находились в аптеке или возможно их хранение в офисе?
- При поведении проверки контролирующий орган наверняка запросит данные внутренние приказы, поэтому необходимо, чтобы в каждой аптеке находились хотя бы их копии.
поделиться в соцсетях:
Комментарии для сайта Cackle