Сертификация фармацевтов и провизоров. Дистанционно!
Close

Мониторинг качества лекарственных препаратов в аптечной организации

Термины, виды мониторинга (внутренний и внешний), схема проведения, нормативная документация.

Эта статья в формате видеолекции здесь.
Контроль качества лекарственных препаратов в аптечной организации – одна из наиболее важных и сложных функций (по этой причине указанную тему мы особенно подробно рассматриваем на наших курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки провизоров и фармацевтов). В данной статье рассмотрим основную терминологию, связанную с мониторингом качества лекарственных препаратов, процесс организации мониторинга, и на что следует обратить особое внимание при его проведении.
Терминология мониторинга качества лекарственных препаратов
Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства, методов контроля его качества, установленные его производителем. В свою очередь недоброкачественное лекарственное средство – это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Обратите внимание, что понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье (ФС) подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и ФС: условиям хранения (температура и влажность), несоответствие сроков годности, которые установлены производителем или указаны в ФС. В этом случае лекарственный препарат будет недоброкачественным.

Также Федеральный закон №61-ФЗ дает определение таким понятиям, как фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, и контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии с приказом №647н, обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза", обеспечение качества лекарственных средств - совокупность всех организационных мероприятий, проведенных в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением.

Каким образом осуществляются организационные мероприятия по мониторингу качества лекарственных препаратов?

В первую очередь в аптечной организации должна быть разработана стандартная операционная процедура (СОП) – «Мониторинг качества лекарственных препаратов» (на текущий момент нет конкретных утвержденных наименований СОП, поэтому указанное наименование приведено для примера и может отличаться в разных аптечных организациях, но согласно п. 37 приказа 647н, все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами).
Схема мониторинга качества лекарственных препаратов

Каким образом осуществляется отслеживание качества лекарственных препаратов?


Соблюдение температурного режима, влажности в аптечной организации, недопущение реализации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности – показатели, отвечающие за соответствие лекарственных препаратов утвержденной нормативной документации. Кроме этого, аптечная организация получает информацию о выявлении новых серий и партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Подробнее рассмотрим основные этапы, на которых осуществляется мониторинг качества.

Если на этапе приемки выявляется несоответствие лекарственного препарата (и невозможность возвращения его в реализацию), препарат помещают в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов и далее направляют на уничтожение. Если применение препарата приостановлено (и возможно возобновление его обращения), его помещают в карантинную зону, где обеспечиваются надлежащие условия хранения (в соответствии с требованиями производителя, ФС или нормативной документации), т.к. из карантинной зоны препарат может снова вернуться в обращение. В этом заключается основное различие карантинной зоны и зоны фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Согласно п. 66 приказа 647н, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.
Мониторинг качества ЛП при осуществлении приемки

Что касается других зон (основное хранение, специальные условия хранения), при несоответствии лекарственного препарата, он также идентифицируется, маркируется и направляется либо в карантинную зону, либо в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Необходимо также ежедневно мониторировать процесс контроля качества на сайте Росздравнадзора для выявления не соответствующих лекарственных препаратов.
Мониторинг качества ЛП при отпуске

Это касается и заключительного этапа – места осуществления отпуска и реализации лекарственных препаратов.

Каким образом проводить внутренний мониторинг качества лекарственных препаратов?

Для учета показателей воздуха необходимо ежедневно вести регистрацию параметров температуры и влажности (журнал регистрации температуры как в помещении, так и внутри холодильного оборудования; может быть на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров); журнал ведется ответственным лицом и хранится в течение одного года, не считая текущего).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. Обязательно должны быть оформлены внутренние приказы: об учете показателей воздуха и об ответственном за ведение журналов.
Учет показателей воздуха в аптеке
Что касается учета сроков годности, согласно государственной фармакопее должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

В соответствии с приказом №706н, в организациях и у индивидуального предпринимателя необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (журнал) на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (приказ о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности). При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно п. 55 приказа №646н, лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению (направляются в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов).
Учет сроков годности лекарственных препаратов в аптеке
Каким образом проводить внешний мониторинг качества лекарственных препаратов?

Внешний мониторинг подразумевает под собой ежедневную работу с сайтом Росздравнадзора. С главной страницы сайта необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» подраздел «Контроль качества лекарственных средств», после чего откроется страница электронных сервисов, обновляющихся ежедневно.
Поиск писем по контролю качества лекарственных препаратов

Сервис «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств» содержит сведения о письмах Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.
В сервис включены сведения о письмах, опубликованных с 01.08.2018 года на интернет-портале Росздравнадзора.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, тип решения Росздравнадзора, номер решения или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».
Поиск писем по контролю качества лекарственных препаратов 2
В сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» представлена информация о лекарственных средствах, которые изъяты из обращения в связи с несоответствием их качества.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».

Сервис «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в РФ» отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации.

Параметрами поиска также являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Каждое письмо несет в себе информацию о конкретном лекарственном препарате и дальнейших действиях, если такой препарат был выявлен в вашей аптечной организации.
Тип решения в письмах Росздравнадзора
Рассмотрим пример такого письма с типом решения: «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства». Был выявлен недоброкачественный лекарственный препарат «Урсосан» серии 0Е30418, и предложено (по конкретному субъекту – Воронежской области) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства (т.е. если указанный препарат был выявлен в аптечной организации, его необходимо направить в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов). Что касается других субъектов РФ и иных партий указанной серии лекарственного препарата, в абзаце ниже говорится о приостановлении реализации и помещении в карантинную зону.

Другие типы решения:
- О необходимости изъятия лекарственного препарата
- О прекращении обращения серии лекарственного препарата
- Об отзыве из обращения лекарственного препарата (с возвратом производителю/с изъятием и уничтожением; действие, которое направлено на изъятие из цепи поставки лекарственных средств в случае выявления их ненадлежащего качества или выявления серьезных нежелательных реакций)
- О возобновлении реализации (если ранее реализация была приостановлена; препарат из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения)
- Решение о соответствии лекарственного препарата требованиям нормативной документации (препарат также из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения для последующей реализации)

Что касается документации системы качества, согласно п.4 приказа 647н, она ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.
Документация системы качества лекарственных препаратов
Ключевые наименования документов:
- приостановление
- отзыв
- изъятие

В соответствии с п. 30 приказа 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение/зону или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение (речь идет о карантинной зоне).

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении/зоне (речь идет о зоне фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Подведем итог.
Аптечная организация обязана обеспечивать качество лекарственных препаратов в соответствии со схемой мониторинга, который делится на внутренний (температура, влажность, сроки годности) и внешний (отслеживание информации в соответствии с письмами Росздравнадзора), а вся процедура мониторинга качества должна быть прописана в соответствующей стандартной операционной процедуре (СОП)!
Следует обратить внимание, что тема мониторинга качества лекарственных средств в аптечной организации обязательно должна входить в сертификационный курс для провизоров и фармацевтов!
Мониторинг качества лекарственных препаратов
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle