Сертификация фармацевтов и провизоров. Дистанционно!
Close

Маркировка лекарственных препаратов: грядущая неизбежность

Термины и определения, нормативная документация, схема работы, ответственность за нарушения требований о маркировке лекарственных препаратов.
С 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации стартовал эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. №62. Цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Для реализации эксперимента разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП), первым оператором которой стала Федеральная налоговая служба.

С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. №1018, информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.

Подобный опыт не является первым. Большим подспорьем для российских специалистов стал опыт зарубежных стран, успевших опробовать систему на практике. Прототипом кода послужила модель двумерного кода DataMatrix, являющаяся разработкой международной некоммерческой ассоциации по системам учета товаров GS1. Визуально код «дата матрикс» имеет вид небольшого размера матрицы прямоугольной формы со сложными узорами внутри. Внешне он напоминает привычный для покупателя QR-код.

На сегодняшний день проект по маркировке лекарственных средств реализован в следующих странах мира: Аргентина, Индия, Китай, Южная Корея, Турция, Италия. Говоря о том, что их подвигло к внедрению маркировки лекарственных препаратов (ЛП) на территории своих стран, регуляторы фармацевтического рынка, прежде всего, отмечали огромную долю теневого рынка ЛП в своих странах.

Процесс активного внедрения маркировки в настоящее время ведется в следующих странах: США (с 2015), Канада (с 2015), Россия (с 2017), Евросоюз (начат во Франции в 2012, с 2016г. внедряется в Германии), Бразилия, Египет, Саудовская Аравия, Иордания. Россия пошла в реализации проекта по наиболее сложному пути – планируется организовать мониторинг движения каждой отдельной упаковки произведенного или ввезенного ЛП, на протяжении всего его пути до конечного потребителя.

Законодательная база РФ, регламентирующая проект:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными идентификационными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральный закон от 31.12.2017 № 487-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием электронных средств платежа» и статьи 5 и 8 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2017 № 1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62»;
- Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Полный перечень документов, касающихся работы ФГИС МДЛП можно найти на сайте Росздравнадзора и на сайте честныйзнак.рф в разделе «Документы».

Основные стейкхолдеры проекта:

1. Федеральные органы исполнительной власти:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации,
- Федеральная налоговая служба,
- Федеральная таможенная служба,
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации,
- Министерство финансов Российской Федерации,
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
2. Участники рынка обращения лекарственных препаратов:
- Производители
- Дистрибьютеры
- Аптечные учреждения (всех форм собственности)
- Государственные учреждения системы здравоохранения РФ
- Частные медицинские учреждения
3. Оператор национальной системы маркировки товара ЦРПТ

Упрощенная схема работы ФГИС МДЛП:

1. Производитель наносит цифровой код на товар.
Уполномоченный государством оператор - ЦРПТ Честный знак, присваивает каждой упаковке ЛП уникальный код (Data Matrix или другой тип маркировки), чтобы производитель или импортер разместил его на упаковке ЛП.

2. Весь путь товара фиксируется в системе на каждом этапе перехода права собственности.
Цифровой код — это как «отпечатки пальцев» для ЛП, их невозможно потерять или подделать. Он позволяет проследить весь путь каждой произведенной/ввезенной упаковки ЛП на каждом этапе — от завода до потребителя.

3. В точке отпуска продукции сканируют код товара и размещают его на хранение.
Система маркировки фиксирует движение товара по всей логистической цепи, включая проверку кода при смене владельца и проверку кода в точке отпуска при размещении товара на полке, что исключает возможность появления недоброкачественных ЛП.

4. Товар отпустили конечному потребителю – в системе «код вышел из оборота».
При продаже ЛП через онлайн-кассу либо отпуске товара льготным категориям граждан через регистратор выбытия система проверяет подлинность кода и регистрирует выбытие ЛП из системы, что не позволяет реализовать контрафакт и брак.

5. Вся правда о товаре для покупателя в мобильном приложении.
Приложение «Честный ЗНАК» для смартфонов, которое появилось в пробной рабочей версии, помогает покупателю легко проверить легальность и узнать всю правду о приобретаемом ЛП, чтобы покупать только проверенные и качественные лекарства для себя и близких.

Что же подлежит обязательной маркировке с 1 июля 2020 года?

Маркировке подлежат все произведенные/ввезенные на территории РФ ЛП, для применения на территории РФ, за исключением: фармацевтических субстанций; лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства; лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (статья 46 п.1 ФЗ-61).

Как аптечному учреждению или медицинской организации подготовиться к интеграции в ИС МДЛП?

Все мероприятия, которые надо провести в учреждении, условно можно разделить на две группы:
1. Организационные:
- Создание рабочей группы (назначить ответственных сотрудников, оформить соответствующие внутренние приказы и иную документацию);
- Сформировать и утвердить план мероприятий;
- Рабочей группе ознакомиться с нормативно-правовой документацией по данному вопросу;
- Зарегистрироваться в ИС МДЛП.

2. Технические:
- Подготовка оборудования (проверить имеющиеся у аптечных организаций оборудование на возможность работы с DataMatrix кодом; приобрести необходимое количество сканеров, получить регистраторы выбытия);
- Выбор способа интеграции в ИС МДЛП (работа в личном кабинете ИС «Маркировка», обмен через API);
- Подготовка программного продукта по учету ТМЦ в организации (доработка имеющегося программного обеспечения или покупка нового);
- Оборудование рабочих мест и обучение персонала организации.
Мероприятия обоих направлений можно проводить одновременно.

Оператор ЦРПТ имеет информационный сайт честныйзнак.рф, позволяющий участникам проекта знакомиться с текущей и новой информацией по реализации проекта. Размещенная на сайте информация структурирована и представлена в виде информационных блоков. Через данный сайт можно:
- ознакомиться с нормативно-правовой документацией,
- осуществить вход/регистрацию в ИС МДЛП,
- подключиться к системе тестирования «Песочница»,
- взаимодействовать со службой поддержки,
- просматривать старые и участвовать в новых вебинарах.
Информация, расположенная на сайте, ориентирована на все группы заинтересованных сотрудников.

Регистрация участника оборота ЛП в ИС МДЛП

Организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, осуществляющим закупку, хранение и отпуск ЛП, необходимо до 01.01.2020г. зарегистрироваться в системе.

Для регистрации участника эксперимента необходимо:
- Установить программное обеспечение и сертификаты ключей проверки электронной подписи (для регистрации и работы в системе необходима квалифицированная электронная подпись, выданная на руководителя организации или индивидуального предпринимателя; в дальнейшем для работы с ИС МДЛП можно делегировать полномочия другим сотрудникам организации, которым также необходимо будет заказать электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти на сайте Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ.

- Зайти на портал честныйзнак.рф, выбрать раздел «Вход в систему». Система предложит ввести логин и пароль (для зарегистрированных пользователей), или зарегистрироваться.

- Нажать кнопку «Проверка доступа» (система автоматически проверит соответствие вашего рабочего компьютера для взаимодействия с ИС МДЛП и предоставит инструкции по дальнейшей настройке рабочего места).

- Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

- Получить уведомление на адрес электронной почты, указанной при регистрации на портале, об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

- Начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).

- В «Личном кабинете» проверить внесенные сведения об организации и внести все места осуществления деятельности организации. Регистрация пользователя в системе считается законченной только после внесения в Личном кабинете пользователя данных о местах осуществления деятельности. Только после этого организация видна для остальных участников системы, в том числе и для Росздравнадзора.

Основные понятия и термины.

- Контрольный (идентификационный) знак (КИЗ) – информационный носитель, формируемый в рамках эксперимента в соответствии с пунктом 9 методических рекомендаций для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП или в соответствии с пунктом 10 методических рекомендаций для нанесения на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП.

- Уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки ЛП (далее - sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальная для каждой отдельной вторичной (потребительской) упаковки ЛП комбинация кода продукта (GTIN) и индивидуального серийного номера.

- SSCC – серийный код транспортной упаковки (serial shipping container code) – индивидуальный код логистической единицы (паллета, контейнера, короба и т.п.), может содержать в себе n-ое количество sGTINов.

Более полную информацию об основных положениях, понятиях и терминах можно найти в МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации от 28.02.2017г.

Чем читается код на упаковке?

Практически все 2D сканеры, использующиеся на текущий момент в аптечных учреждениях, способны прочесть код DataMatrix. Поэтому выбор подходящей модели сканера зависит от планируемого объёма считывания штрих-кодов, необходимой скорости считывания и условий, в которых происходит эксплуатации сканеров.

Для аптечных складов можно использовать следующие модели сканеров: Datalogic Powerscan PBT9500E, Zebra DS36X8, Zebra LI36X8, Honeywell Granit 1980i/1981i или модели носимых напальцевых сканеров Zebra RS5000/6000, Honeywell 8670. Небольшим аптекам (с одной-двумя кассами) и медицинским организациям, где интенсивность считывания штрих-кодов невелика, подойдут такие модели сканеров, как Zebra DS2200/DS4308, Datalogic QuickScan QW2400/QBT2400/QD2400, Honeywell Voyager 1452g2D. А вот если речь идёт об аптеке с высокой проходимостью, то лучше отдать предпочтение Zebra DS8100, Datalogic Gryphon GBT4400/GD4400. Если в аптеке привыкли работать со стационарными и/или настольными сканерами, то можно приобрести сканеры Datalogic 3450Vsi/3550HSi, Zebra DS7708, Honeywell Solaris 7980g, Datalogic Gryphon GPS4400 2D, Zebra DS9208, Zebra DS9808.

Разброс цен на сканеры огромен: от бюджетного сканера стоимостью от 3200 рублей, до имиджевого стоимостью 75 000 рублей и больше. Также организациям оптовой торговли более удобно на процессах сборки использовать терминалы сбора данных. Как правило, организации обслуживающие ПО вашего учреждения подскажут какие модели сканеров, ТСД предпочтительны для работы с имеющимся в организации ПО.

Аптекам, осуществляющим реализацию ЛП в рамках программы ДЛО (как полностью бесплатно, так и со скидками) и медицинским организациям ЦРПТ в рамках реализации проекта будут предоставлены на бесплатной основе регистраторы выбытия ЛП (РВ). Устройство представляет собой аналог кассы, но вместо пробития чека фиксирует вывод легального «бесплатного» лекарства из оборота и выдачу его пациенту. На текущий момент оператор ЦРПТ предоставляет аптекам, занятым в реализации программ ДЛО, и медицинским организациям два варианта РВ:
- РВ производства компании «АТОЛ» (на системе Android)
- РВ производства компании «Штрих-М».

РВ предоставляются Оператором ЦРПТ по заявкам участников оборота бесплатно. Необходимость предоставления и количество предоставляемых РВ определяется Оператором ЦРПТ самостоятельно по результатам рассмотрения заявок на основании имеющихся требований законодательства, технических характеристик РВ и условий конкретного участника оборота.

До 01.07.2019 осуществлялось предоставление РВ только в рамках пилотных проектов.
До 01.10.2019 осуществлялось предоставление РВ организациям, занятым в реализации проекта 7 ВЗН. В настоящее время начат прием заявок на РВ от всех организаций.

Оператор ЦРПТ не исключает возможности появления на рынке РВ с расширенной функциональностью, но приобретение таких РВ выполняется участниками оборота самостоятельно. При подключении к 1 РВ более чем одного рабочего места, необходимые для этого дополнительные сканеры 2D-штрихкодов также приобретаются участником оборота самостоятельно. Обслуживание предоставленных Оператором ЦРПТ РВ Оператор ЦРПТ выполняет самостоятельно, для участника оборота это бесплатно. Оператор не обслуживает РВ, приобретенные участником оборота самостоятельно. Участнику оборота необходимо заполнить заявку на получение РВ в Личном кабинете на сайте честныйзнак.рф. РВ будут направляться зарегистрированным в ИС МДЛП участникам оборота по мере их готовности к выдаче.

Подведем итог: каков перечень мероприятий, которые необходимо выполнить для успешной работы в ИС МДЛП?

- Рабочей группе необходимо ознакомиться с документом «Паспорта процессов» (на сайте честный знак.рф), составить список действий с ЛП, которые выполняются в организации и подлежат регистрации в ИС МДЛП.

- Для каждого действия требуется назначить ответственного сотрудника, который будет отвечать за своевременность передачи данных об этом действии в ИС МДЛП.

- Получить УКЭП для каждого ответственного лица.

- Зарегистрировать организацию в ИС МДЛП (NB! Организация считается зарегистрированной в системе только после регистрации мест осуществления деятельности!) Информировать ТО РЗН о регистрации в ИС МДЛП.

- Определить перечень необходимого оборудования и ПО, выполнить доработку имеющегося ПО для корректной передачи данных в ИС МДЛП.

- Заказать в техподдержке ИС МДЛП тестовые коды и протестировать все необходимые процессы на стенде «Песочница» (NB! Требуется отдельная регистрация).

- Произвести доработку оборудования и ПО. Убедиться, что сотрудник на каждом месте регистрации операций с ЛП в ИС МДЛП понимает порядок выполнения необходимых действий.

- Определить порядок действий сотрудников в случае возникновения «ЧС».

- В личном кабинете заполнить заявку для предоставления РВ (для МО и АУ, выполняющих отпуск ЛП в рамках программ 7ВЗН и ДЛО).

Меры для сокращения ошибок со стороны участников оборота при работе в ИС МДЛП

- Обязательное сканирование каждой упаковки ЛП.
- Организация раздельного учета и хранения маркированных и немаркированных ЛП.
- Организация рабочих мест таким образом, чтобы избежать путаницы в процессах регистрации приема, перемещения и выбытия ЛП.
- Контроль за своевременным и корректным внесением информации по операциям, производимым с маркированным товаром.
- Подготовка и систематическое обучение сотрудников по вопросам работы с маркированным товаром и недопущения ошибок.

Оборот ЛП после 1 июля 2020 года

После вступления в силу законодательства об обязательной маркировке ЛП, в учреждениях будут присутствовать три вида упаковок ЛП:
- Препараты, выпущенные в оборот до введения обязательной маркировки, не имеющие QR-кода: не подлежат регистрации в системе ИС МДЛП, могут находиться в обороте до истечения их срока годности.
- Препараты, выпущенные в оборот до введения обязательной маркировки, имеющие QR-код, данные о которых не внесены в ИС МДЛП: оборот осуществляется без передачи сведений о движении в ИС МДЛП.
- Препараты, выпущенные в оборот после введения обязательной маркировки, имеющие QR-код: данные о препарате должны быть зарегистрированные в системе ИС МДЛП не позднее 5 рабочих дней с момента перехода права собственности на препарат.

Ответственность за нарушения требований о маркировке ЛП

В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции организации, осуществившие реализацию немаркированной продукции, несут как административную, так и уголовную ответственность.

Продажа продукции без маркировки расценивается как нарушение ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ. Штраф для физических лиц составляет от 2000 до 4000 руб., для индивидуальных предпринимателей размер составляет от 5000 до 10 000 руб., для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 руб. плюс изъятие непромаркированной продукции.

Уголовная ответственность наступает в случаях, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный или особо крупный размер. В ст. 169 УК РФ под крупным ущербом понимается сумма, превышающая 1,5 млн руб. Производство, приобретение, хранение, перевозка или продажа товаров, которые подлежат обязательной маркировке, без маркировки согласно ст. 171.1 ч. 1 УК РФ облагаются штрафом в размере до 300 000 руб. или лишением свободы до 3 лет со штрафом до 80 000 руб.

Так как вопрос маркировки лекарственных препаратов на текущий момент особенно актуален для аптечных организаций, данная тема освещена также на наших курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки провизоров и фармацевтов.
Автор статьи: Минина Наталия Владимировна, ДАС ЛОГП «Ленфарм»
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle