Сертификация фармацевтов и провизоров. Дистанционно!
Close

Онлайн-консультация Провизор24, 27.01.2020

Вопросы, наиболее часто возникавшие в ходе учебного процесса у провизоров и фармацевтов - слушателей сертификационных курсов Провизор24.

Эта статья в формате видеолекции здесь.
Статья посвящена ответам на вопросы, возникшие у провизоров и фармацевтов, в том числе в ходе прохождения курсов повышения квалификации в нашем учебном центре. Основная часть вопросов касается таких тем, как маркировка, хранение, назначение и отпуск лекарственных препаратов, предметно-количественный учет, а также оборот наркотических средств и психотропных веществ.

Рассмотрим поступившие вопросы подробнее.

1. Аптека имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Вид деятельности: хранение, отпуск и реализация лекарственных средств для медицинского применения. Как аптека может производить отпуск товаров по безналичному перечислению для медицинских учреждений на основании договора в 2020 г. с началом маркировки?

Ответ:
В соответствии с разъясняющим письмом Росздравнадзора № 01и-71/20 от 16.01.2020, приобретение медицинской организацией лекарственных препаратов не относится к целям личного использования (целью является обеспечение деятельности организации).
По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 №ИА/64899/17, от 21.06.2017 №ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 №АД/43043/14) в случае, если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

2. Каким образом будет осуществляться отпуск лекарственных препаратов от оптовой организации организациям, не зарегистрированным в системе маркировки (детские сады, вет.лечебницы, летние оздоровительные лагеря)?

Ответ:
Основной вид деятельности перечисленных организаций не относится к медицинской деятельности. Но, в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», если организация имеет лицензию на медицинскую деятельность (например, мед.пункт в оздоровительном лагере), то данная организация относится к понятию медицинская организация, соответственно информация о ней должна подгружаться в системе маркировки (во всяком случае на текущий момент в нормативной документации исключений не указано).

3. Как отпускаются организацией оптовой торговли лекарственные средства и спирт этиловый другим организациям (ветеринарным, НИИ, учебным лабораториям? Организации не имеют фармацевтической и медицинской лицензии).

Ответ:
Согласно Приложению 4 Постановления Правительства №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

4. В связи с вводом системы маркировки, прекратилось принятие декларации о качестве и оформление сертификатов на лекарственные средства. Проверять качество теперь предлагается на сайте Росздравнадзора, путем проверки прохождения процедуры ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Какой документ вместо реестра документов, подтверждающих качество товара, будет предоставлять поставщик?

Ответ:
29 ноября 2019 года вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон №184-ФЗ «О техническом регулировании», согласно которым настоящий Федеральный закон больше не регулирует отношения в сфере обращения лекарственных средств. Соответственно с этого момента декларации о соответствии поставщиком больше не предоставляются.
Проверить качество лекарственных препаратов можно на официальном сайте Росздравнадзора в блоке «Лекарственные средства» в разделе «Электронные системы» в подразделе «Гражданский оборот».

5. Можно ли при лицензировании аптечного пункта в сельской местности подать документы на одного человека (фармацевта с опытом работы более 5 лет), который будет занимать должность и заведующего аптечным пунктом и фармацевта?

Ответ:
В Постановлении Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» указаны лицензионные требования как отдельно к руководителю, так и отдельно к работникам лицензируемой организации. Вероятнее всего лицензирующий орган откажет в выдаче лицензии в случае, если документы будут поданы только на одного человека.

6. Нужно ли уведомлять Росздравнадзор о начале деятельности с медицинскими изделиями аптеке медицинской организации?

Ответ:
О начале деятельности с медицинскими изделиями уведомляют в рамках предпринимательской деятельности. Что касается медицинских организаций, в данном случае в этом нет необходимости.

7. В аптеке медицинской организации 1 работник - заведующий аптекой. Может ли он сам себя проверять в рамках системы качества или необходимо приглашать сторонних лиц?

Ответ:
Аптека медицинской организации имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, т.е. при лицензионном контроле фармацевтической деятельности у контролирующего органа могут возникнуть вопросы по поводу одного работника. В целом работу по контролю в системе качества можно построить своими силами (прямого запрета, что данную процедуру должен осуществлять один человек, нет), хотя и сделать это довольно затруднительно.

8. Может ли ответственный за качество быть ответственным и за фармаконадзор? Какие вопросы включить в план обучения сотрудников и как оформить отчеты по проведенному обучению?

Ответ:
Может. В обучение сотрудников важно включить информацию обо всех нормативных документах, касающихся фармакондзора и мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Ограничений в части плана обучения сотрудников и оформления отчетов нет.

9. Не могли бы вы подробно рассказать о процедуре переоценки лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП в связи со снижением зарегистрированной цены. Т.к. в 2020 г. планируется массовая перерегистрация цен на препараты ЖНВЛП, хотелось бы знать:
- где искать информацию о снижении цены на лекарственный препарат;
- как производить переоценку;
- как оформлять переоценку (протокол согласования цен).

Ответ:
Информацию о снижении цен можно найти на сайте Государственного реестра лекарственных средств. Обновленных разъяснений о том, как производить переоценку, на текущий день нет. Поэтому, если ориентироваться на разъяснения ФАС от 29.06.2018 №АЦ/49132/18 «О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП», если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в Реестр цен, в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе «Дата регистрации цены (№ решения)» как отметка «сниж», при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с частью 2 статьи 63 Федерального Закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки) в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем.

В указанном случае в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен.
Вместе с тем, по мнению ФАС России, допускается включение дополнительных сведений в Протокол согласования цен, учитывающих особенности приобретения лекарственного препарата (например, сведения о дате реализации этого лекарственного препарата производителем), что позволит отслеживать правильность формирования отпускной цены на лекарственный препарат при условии обязательного сохранения и заполнения уже имеющихся граф Протокола согласования цен.
Таким образом, если лекарственный препарат был получен аптечной организацией до внесения изменений в Реестр цен, переоценку производить не нужно. Что касается протокола согласования цен, в нем необходимо указывать графу «Дата реализации препарата производителем».

10. Я работаю в аптеке ГБУЗ. Осуществляем только льготный отпуск лекарственных препаратов пациентам центра по рецептам и в отделения учреждения по требованиям.
Если нет розничной продажи, а пациенты получают специализированную помощь, обязательно ли иметь в наличии весь перечень лекарственных препаратов из списка приложения 4 к распоряжению правительства РФ от 12.10. 2019 №2406-р?

Ответ:
В соответствии со статьей 55 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», наличие минимального ассортимента регламентировано для организаций, занимающихся розничной торговлей. Государственная организация (ГБУЗ) в данном случае розничной торговлей не занимается, поэтому наличие всего минимального ассортимента не обязательно.

11. С какой концентрации спирта в растворе его можно отнести к огнеопасным лекарственным средствам?

Ответ:
В приказе МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не указана концентрация спирта, в зависимости от которой лекарственное средство относится к огнеопасным. В то же время, согласно информационному письму Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208, при осуществлении хранения готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями пунктов 40-42 приказа №706н (хранить согласно указаниям на вторичной упаковке).

12. Калия перманганат 3,0 (5,0) хранить в деревянном или металлическом шкафу? Нужно ли вести журнал учета? Как правильно хранить калия перманганат, если он относится к дез. средствам?

Ответ:
Калия перманганат в соответствии с Постановлением Правительства РФ №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» относится к прекурсорам, поэтому ведение журнала учета прекурсоров в данном случае обязательно.

Если калия перманганат поступил в аптечную организацию как лекарственное средство, его хранение регламентируется п. 70 приказа МЗ РФ №706н: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Если калия перманганат поступил в аптечную организацию как дез.средство, требования приказа №706н на него не распространяются (хранение осуществляется в соответствии с указаниями на упаковке).

Но независимо от того, поступил калия перманганат как лекарственное средство или как дез.средство, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров…», журнал учета прекурсоров для калия перманганата необходимо вести.

13. Как организовать хранение лекарственных препаратов в аптечном пункте (одно помещение), если условия хранения: в сухом месте (влажность не более 50 %) и при комнатной температуре (влажность 55 — 60%)?

Ответ:
Достаточно сложно обеспечить такие условия хранения в одном помещении. Как возможный вариант выхода из ситуации: выделить в помещении хранения отдельный шкаф и в нем организовать условия хранения – сухое место.

14. При проверке правильности оформления рецептов было выявлено следующее нарушение: не указана длительность приёма лекарственного препарата, т.е. в сигнатуре необходимо указывать, как долго пациент должен принимать препарат, например, по 1 таб. 3 раза в день после еды в течение 10 дней.
В противном случае, если не указан период (10 дней), рецепт считается оформленным с нарушением приказа и должен быть погашен штампом «рецепт не действителен».
Нужно ли конкретизировать приём препарата, указывая количество дней, месяцев?
Наши врачи вынуждены теперь писать: на 10, 25 дней, месяц. А если препарат выписан при болях?

Ответ:
Согласно п. 18 приказа МЗ РФ №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов…», способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

В соответствии с п. 22 приказа МЗ РФ №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…», после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:
- наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
- номер и дата выписанного рецепта;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
- номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
- содержание рецепта на латинском языке;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
- дата отпуска лекарственного препарата.
Таким образом, длительность приема лекарственного препарата должна быть указана.

15. Вопрос по штампам МО на рецептах согласно приказу 4н: п. 1. на рецептурных бланках форм 107-1/у, 148-1/у-88 и 148-1/у-04(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.
Для индивидуального предприятия во 2 пункте — штамп необязателен, возможно заполнение типографским способом. А п 4. гласит: допускается оформление всех реквизитов (за исключением реквизита "подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки") рецептурных бланков формы 107-1/у, формы 148-1/у-88 и формы 148-1/у-04(л) с использованием печатающих устройств. Вопрос: будет ли считаться нарушением указание наименования, адреса и телефона МО (а также ОГРН на льготном рецепте) печатным способом? Возможен ли компромиссный вариант: использование имеющегося штампа, на котором указано наименование МО, совместно с отпечатанным на рецепте адресом и телефоном?

Ответ:
В данном случае противоречия в приказе МЗ РФ №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов…» нет. Медицинской организации необходимо иметь штамп с указанием наименования, адреса и телефона, а остальные реквизиты могут быть отпечатаны на рецепте.

16. Будет ли считаться ошибкой полное указание имени и отчества пациента и врача на рецептурных бланках №148-1/у-88?

Ответ:
По формальному признаку (требования приказа МЗ РФ №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов…») контролирующий орган расценит данный факт как нарушение.

17. Если в рецепте выписан «Фенибут 250 мг 100 таблеток», а в аптеке в наличии имеется только 50 таблеток, что делать?
Вариант — отпустить 50 таблеток, отметить в рецепте, что отпущено 50 таблеток и отдать рецепт больному? Тогда что остается в аптеке, свидетельствующее о том, что Фенибут отпущен правильно, по рецепту, ведь рецепт должен храниться 3 месяца?
Рассмотрите, пожалуйста, аналогичную ситуацию с Феназепамом, потому что иногда врачи выписывают в рецепте 50 таблеток Феназепама, а в наличии в аптеке может оказаться только 20 или 10 таблеток.

Ответ:
Порядок отпуска лекарственных препаратов регламентирован приказом МЗ РФ №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов…»: лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт.
В данном случае ни для фенибута, ни для феназепама не предусмотрены предельно допустимые или рекомендованные количества для выписывания на один рецепт, поэтому отпускать препараты нужно в количестве, строго указанном в рецепте.

Более того, согласно разъясняющему письму МЗ РФ от 24.10.2017, для пациентов, не являющихся хроническими больными, - рецепт должен быть оформлен на рецептурном бланке формы №107-1/у с указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2-х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.
При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения.

18. На рецептурном бланке формы 107-1/у выписан препарат по 1 таб. 3 раза в день на месяц, т.е. получается 90 таб. Мы должны отпустить сразу все количество и оставить рецепт в аптеке, или можно отпускать частями и делать пометку на обратной стороне рецепта?

Ответ:
Порядок отпуска лекарственных препаратов регламентирован приказом МЗ РФ №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов…»: лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт.

19. Сколько упаковок нафтизина можно отпустить одномоментно? Препарат совершенно точно используется не по назначению.

Ответ:
Нафтизин является препаратом безрецептурного отпуска. С точки зрения нормативных документов, нигде не указано предельное количество для одномоментного отпуска.

20. Поясните, пожалуйста, относительно препарата Мидримакс (комбинация тропикамида с фенилэфрином). Подлежит ли он ПКУ?

Ответ:
Мидримакс не подлежит предметно-количественному учету, т.к. комбинация тропикамида с фенилэфрином отсутствует в списке сильнодействующих веществ и в списке препаратов, подлежащих ПКУ согласно приказу МЗ РФ №183н. Отпускается на рецептурном бланке формы №107-1/у.

21. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения завели на 1 января текущего года, а первую запись сделали в сентябре, до этого месяца не было поступления. Нужно ли заполнять месяцы и писать январь, февраль и т.д. до сентября или первую запись можно начать с сентября?

Ответ:
Форма журнала в данном случае утверждена приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств…». Заполнение журнала с сентября нарушением являться не будет, но правильнее будет проставить записи начиная с января.

22. Сколько лет должны храниться журналы ПКУ после их окончания?

Ответ:
Приказ МЗ РФ №378 «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств…» не предусматривает сроков хранения журнала ПКУ. Внутренним приказом можно регламентировать срок хранения журналов ПКУ равный сроку хранения рецептурных бланков.

23. Интересует правильность списания наркотических средств в стационаре в истории болезни (буквально: лист назначения, лист выполнения - нужны или нет, кто списывает, время, дозировка, на латинском или на русском).

Ответ:
Приказ МЗ РФ №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»: обязать лечащих врачей назначение и использование наркотических средств и психотропных веществ, независимо от лекарственной формы, оформлять записями в истории болезни и листке назначения с указанием наименования лекарственной формы наркотического средства и психотропного вещества, его количества и дозировки.
В соответствии с приказом МЗ РФ №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов…», сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента. Информация о языке (русском или латинском в данном случае не указывается).

24. Должен ли заведующий отделением контролировать ведение «журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и ставить свою подпись в конце каждого месяца?

Ответ:
Такого обязательного требования нет.

25. Если разбилась ампула с наркотическим веществом в отделении медицинской организации, какие приказы это регламентируют?

Ответ:
Основная нормативная документация:
- Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- Постановление Правительства РФ №647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»;
- Приказ МЗ РФ №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»;
- Приказ МЗ РФ №127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».

Также существует проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (Постановление Правительства РФ №644). Он подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. Проектом постановления Правила дополняются положением о том, что при непреднамеренной порче наркотического средства или психотропного вещества, повлекшей его уничтожение, произошедшей при осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности, составляется акт.

В случае порчи или утраты наркотического средства или психотропного вещества, произошедшей при осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности, в течение двух рабочих дней со дня установления уполномоченным лицом факта порчи или утраты наркотического средства или психотропного вещества руководителем медицинской организации, аптечной организации создается комиссия в составе не менее трех человек для выяснения причин и условий, повлекших порчу или утрату наркотического средства или психотропного вещества, установления причинной связи порчи или утраты наркотического средства или психотропного вещества, не повлекших за собой их выбытия в незаконный оборот, с нарушением конкретных правил оборота наркотических средств и психотропных веществ.

В течение трех рабочих дней со дня создания комиссии составляется и утверждается акт по форме согласно приложению № 6 к настоящим Правилам. При составлении акта в электронной форме он подписывается усиленными квалифицированными электронными подписями.
В течение двух рабочих дней со дня оформления акта он направляется в соответствующий территориальный орган Министерства внутренних дел Российской Федерации.
Факт порчи или утраты наркотического средства или психотропного вещества отражается в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными настоящим постановлением.

26. Какой порядок получения и оформления НС и ПВ из аптеки (аптека является подразделением больницы) в праздничные дни в отделение, когда нет возможности оформить и подписать требование и доверенность?

Ответ:
Если лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ есть только у аптеки (являющейся подразделением больницы), необходимо организовать место временного хранения НС и ПВ, согласно Постановлению Правительства РФ №1148н «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», (где можно хранить определенный запас лекарственных средств без задействования аптеки). Организация места временного хранения не требует получения лицензии на оборот НС и ПВ.

27. Подскажите, ФЗ №501-ФЗ принят 31.12.2014, (согласно которому хранение первичных документов на НС и ПВ составляет 5лет), а ПП РФ №807 принят 06.08.2015 (также есть информация о хранении документов на НС и ПВ). С какого периода начинать уничтожать рецепты?
Если по ФЗ №501-ФЗ январские рецепты 2015г. мы должны уничтожить 01.02.2020г. Или все-таки с августа? Те приказы, в которых говорилось о периодичности списания рецептов (например, приказ №785 - ежемесячно) отменены, как теперь уничтожать? Можно ли совместно с журналом за один раз или все-таки ежемесячно?

Ответ:
Январские рецепты 2015 года уничтожаются в соответствии с ФЗ №501-ФЗ в феврале 2020 года. Что касается рецептов, они должны уничтожаться ежемесячно. Поскольку уничтожение журнала совместно с рецептами не регламентировано никаким нормативным документом, это не будет являться нарушением.

28. Хотелось бы поподробнее узнать о приемке от законных представителей умерших больных остатков неиспользованных наркотических средств, включенных в список II наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ и действия медицинских работников при их невозврате. Нужен ли СОП в медицинской организации?

Ответ:
Согласно п.4 Приказа Минздрава России №23н «Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных», родственники умершего больного осуществляют сдачу наркотических лекарственных препаратов лицам, указанным в пункте 3 настоящего Порядка, в течение трех дней со дня получения медицинского свидетельства о смерти по учетной форме №106/у-08.
СОП для медицинской организации данным приказом не предусмотрен. В рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности внутренним приказом такой СОП можно предусмотреть и разработать, но обязательного требования к наличию данного СОПа нет.
Что касется невозврата родственниками умершего неиспользованных наркотических средств, ответственность за такие случаи для медицинских работников не предусмотрена.

29. Аптечная организация (ЗАО — розница), имеем лицензию по обороту наркотических средств и психотропных веществ (НСПВ), закупаем у оптового поставщика НСПВ, делаем розничную надбавку — 42.7% и отпускаем медицинским организациям. При этом у нас заключен договор на оказание услуг и в связи с этим мы предоставляем мед.организациям АКТ на оказание услуг. Но мы же приходуем товар, соответственно и списать мы должен товар, оформив при этом накладную ТОРГ-12.
Подскажите, пожалуйста, какой документ необходимо оформлять в данном случае?
Имеем ли мы право отпускать НСПВ мед. организациям в рамках розничной лицензии, какая должна быть надбавка и должна ли быть?

Ответ:
Есть документы для учёта с позиции вида деятельности, а есть документы с позиции бухгалтерской.
С позиции фармацевтической деятельности аптека может осуществлять отпуск в медицинскую организацию по требованиям- накладными (согласно Приказу МЗ РФ 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…»). Вопрос по надбавке спорный, так как согласно разъяснениям Росздравнадзора и ФАС, это не розничная торговля. Более того, согласно тем же разъяснениям, в рамках госконтракта аптека не может осуществлять отпуск в медицинскую организацию.
Что касается бухгалтерских документов, то оформление ТОРГ-12 не противоречит действующим приказам.
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle