Сертификация фармацевтов и провизоров. Дистанционно!
Close

Анализ судебных решений по выявленным нарушениям. Часть 3

Нарушения требований приказа 378н: правил регистрации операций и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств. Основные судебные решения

Статья в формате видеолекции здесь.
Мы продолжаем рассматривать судебную практику в сфере фармации и сегодня представляем вашему вниманию анализ судебных решений по выявленным нарушениям регистрации операций и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (приказа №378н).

Выявленные нарушения требований приказа №378н относятся к грубым нарушениям лицензионных требования (Постановления Правительства №1081н) и влекут за собой наложение штрафа по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (на юридическое лицо – от 100 тысяч рублей).

Рассмотрим подробнее приказ №378н, а именно приложение 1 «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

- п.2 приложения 1 приказа №378н: регистрация операций, связанных с обращением наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведется в специальных журналах, форма которых утверждена Постановлением Правительства №644 (для наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением №419 (для прекурсоров).

- п. 3 приложения 1 приказа 378н: регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учета операций:
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли по форме согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению 3 к настоящему приказу.
Пример нарушения 1.
Организацией в ходе проверки был представлен «Журнал учета сильнодействующих, ядовитых медикаментов и этилового спирта по аптеке на 2006 год» (далее - Журнал учета спирта). На титульном листе Журнала учета спирта указано, что форма утверждена приказом МЗ СССР №1031 от 20.10.1982 г.

Журнал учета спирта не соответствует установленной форме в части граф «Приход»: в старой форме графы «№ документа и дата» и «Количество», в форме журнала Приложения 2 должны быть графы «Поставщик, N и дата документа» и «Количество»; в части граф «Расход»: не соответствуют виды расхода; отсутствует графа «Подпись уполномоченного лица».

Пример нарушения 2.
При проверке установлено, что учет лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету:
- Тропикамид, капли глазные 1 % фл. капельницы 5 мл №2,
- Мидриацил, капли глазные 1 % фл. капельницы 15 мл, ведется в журналах.

Однако форма журналов учета не соответствует форме, утвержденной для организаций оптовой торговли лекарственными средствами приказом № 378н.

Форма, по которой ведется учет лекарственных препаратов в данной организации, предназначена для ведения учета лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателям, в связи с чем отсутствуют сведения о получателе лекарственных препаратов, номере и дате документа, по которому лекарственные препараты отпущены.
- п. 4 приложения 1 приказа 378н: регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Пример нарушения 3.
По журналу отдела оптовой реализации по лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» на момент проверки фактический остаток на 1 число месяца (1 декабря 2017 г.) на торговое наименование ««Этанол (Спирт этиловый) 95% - 100 мл» составлял 0 уп., фактически в наличии упаковки имелись (14 уп.). Имеющиеся упаковки по объяснению ответственного лица учитывались в разделе журнала «Этанол (Спирт этиловый) 95%, гр» - ангро.

Представители организации в обоснование своей позиции пояснили, что в отделе оптовой реализации «Этанол» (Спирт этиловый) 95% отпускается по требованию медицинской организации и для изготовления экстемпоральных лекарственных форм, и данный препарат учитывается в различных единицах измерения. Для отпуска по требованиям медицинской организации учитывается во флаконах с указанием количества флаконов. Для изготовления экстемпоральных лекарственных форм учет ведется в граммах (приход по товарным накладным от поставщиков и расход по требованиям-накладным медицинской организации и рецептам переводится из миллилитров в граммы в соответствии с приложением №9, таблицей №1 Приказа №751н. 100мл препарата «Этанол (Спирт этиловый) 95% соответствует 81,14 граммам. По лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» выделены отдельные страницы в журнале учета отдела оптовой реализации.

На основании изложенного общество считает, что нарушений п. 4 Правил регистрации операций, и пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, не допускало (приложения 1 и 2 приказа 378н).

Суд, оценив в совокупности и взаимосвязи представленные материалы проверки, доводы сторон, установил, что учет одного и того же вида продукции с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» велся как во флаконах, так и в граммах на отдельных листах журнала. Вместе с тем суд при разрешении спора в указанной части приходит к выводу, что данный порядок учета не соответствует действующим Правилами регистрации.

Согласно п. 4 Правил регистрации операций, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. При этом в журнале указывается единица измерения.

Тот порядок учета, который ведет организация (в разных единицах измерения на отдельных листах журнала учета в отношении одной и той же партии лекарственного препарата) может привести к расхождениям и разночтениям в учете. Согласно учету, который ведется в миллилитрах (флаконах) препарат отсутствует (согласно журналу по состоянию на 01.12.2017- 0 упаковок), тогда как фактически препарат, если его учитывать в граммах, не израсходован (имеется в наличии) 2084,45 г. на 01.12.2017, что отражено в журнале.

Пример нарушения 4.
По журналу отдела оптовой реализации по лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 70%-100 мл» велся совместный суммарный учет по нескольким поступавшим торговым наименованиям.

Поступление различных торговых наименований подтверждается товарной накладной от 09.10.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения 70% 100 мл, производитель ООО "Росбио", Россия»), товарной накладной от 09.10.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения 70% 100 мл, производитель ООО "Росбио", Россия»), счетом-фактурой от 28.07.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, производитель ОАО ПХФК "Медхимпром", Россия»), товарной накладной от 30.06.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, производитель ООО "Гиппократ", Россия»).

Организация, не оспаривая данного факта, вместе с тем считает, что поскольку лекарственный препарат имеет одно торговое наименование, одну лекарственную форму, одну дозировку, регистрация операций на одном отдельном развернутом листе журнала учета не свидетельствует о нарушении пункта 4 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Суд при разрешении спора в указанной части возражения общества признает обоснованными. Из содержания пункта 4 Правил регистрации следует, что регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы). Поскольку речь идет об одном торговом наименовании «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления ЛФ 70% 100 мл», оснований считать, что учет велся по нескольким торговым наименованиям, не имеется. То обстоятельство, что товар поставлялся разных производителей, не свидетельствует о различных торговых наименованиях поставляемого товара.

- п.5 приложения 1 приказа №378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица (не руководителем аптеки, а именно руководителем юридического лица!) на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
Пример нарушения 5.
Ответственное лицо за хранение специального журнала по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденное приказом руководителя, отсутствует, что явилось нарушением требований п.5 Правил регистрации операций.
В журналах, представленных организацией, отсутствует подпись уполномоченного лица.

Также рассмотрим приложение 2 приказа 378н «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

- п.2 данного приложения: настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п. 4 ст. 2 ФЗ №3-ФЗ предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.

- п. 3 данного приложения: ведение и хранение специальных журналов осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства №644 (для наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением №419 (для прекурсоров).
- п. 4 приложения 2 приказа №378н: журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуальным предпринимателем) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.

Пример нарушения 6.
Предъявленные журналы скреплены подписью руководителя аптечного пункта, а не руководителем юридического лица. В журналах ведется учет конкретных наименований лекарственных препаратов не один календарный год. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, оформлен менее, чем за календарный год (с 01.04.2017).

- п. 5 приложения 2 приказа №378н: листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственных средств, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуальным предпринимателем) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

- п. 6 приложения 2 приказа №378н: записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами.

Пример нарушения 7.
По журналу отдела готовых лекарственных форм по лекарственному препарату с торговым наименованием «Седальгин Нео №10» фактический остаток на 1 декабря 2017 г. составлял 2 упаковки, расход - 4 упаковки, на момент проверки в наличии было 18 упаковок, что послужило основанием для вывода о не занесении в журнал данных прихода по товарной накладной от 05.12.2017.

Организация, не оспаривая факт прихода лекарственного препарата «Седальгин Нео №10» в количестве 20 упаковок по товарной накладной от 05.12.2017, ссылается на то, что данные о поступлении и движении препарата были внесены в журнал 11.12.2017, в день проведения проверки; полагает, что срок (период), в течение которого должен быть отражен приход в журнал в пункте 7 Правил регистрации не указан, поэтому считает нарушение не допущенным.

Суд при разрешении спора исходит из того, что в силу положений пунктов 6, 7 Правил, записи в журналах учета производятся, уполномоченным лицом в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами; поступление лекарственных средств отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты; расход записывается ежедневно; аптечные организации и индивидуальные предприниматели записывают ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Изложенное означает, что записи о приходе и расходе подлежат внесению в текущем порядке по мере поступления и расходования лекарственных препаратов. Поскольку спорная позиция лекарственного препарата поступила 05.12.2017 (иное из материалов дела не следует) и на момент начала проведения проверки 11.12.2017 не была отражена в журнале отдела готовых лекарственных форм, вывод проверяющих о наличии правонарушения обоснован.

- п. 7 приложения 2 приказа №378н: поступление лекарственных средств отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственных средств записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
Пример нарушения 8.
В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, отражен приход от оптовой организации ООО «В» в количестве 1 упаковки «Лирика 300мг» № 56 (товарная накладная от 06.04 2017), от оптовой организации (наименование организации не указано) в количестве 5 упаковок «Лирика 300мг» № 56 (товарная накладная от 25.09 2017); приход лекарственного препарата «Тропикамид» в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету не отражен.

Согласно данным, предоставленным организацией оптовой торговли ООО «А» (вх. ФСТ-17-61.2/5732 от 20.10.2017) и организацией оптовой торговли ООО «В» (вх. №ФСТ-17-61.2/5554 от 13.10.2017) в период с 01.01.2017 по 30.09.2017 в аптченую организацию поставлено 65 упаковок лекарственного препарата «Лирика 300 мг №56» и 240 упаковок лекарственного препарата «Тропикамид».

Таким образом, в нарушение п. 7 Правил сведения о движении (приходе и расходе) лекарственного препарата «Лирика 300 мг №56» и «Тропикамид», полученного от оптовой организации ООО «А» и ООО «В», в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации, отсутствуют.

- п. 8 и 9 приложения 2 приказа №378н: исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Пример нарушения 9.
В нарушение п. 9 Приказа № 378н на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. В журналах, представленных организацией, соответствующие записи отсутствуют.

- п. 10 и 11 приложения 2 приказа №378н: журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Пример нарушения 10.
Журнал по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету не хранится в металлическом шкафу (сейфе), а хранится вместе с другими журналами. Приходные и расходные документы вместе с журналом по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, не хранятся. Представленные расходные документы подшиты не по наименованиям и не в порядке их поступления по датам. Документ, подтверждающий расходную операцию за 25.01.2017г, в представленной подшивке отсутствует.
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle