Производственный контроль

Законодательная база в области организации производственного контроля в аптеке; лабораторные исследования и испытания, проводимые в рамках производственного контроля; программа производственного контроля
для аптеки готовых лекарственных форм.
Законодательная база в области организации производственного контроля включает в себя следующие документы:

1. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ Статья 11, 32.

2. Постановление Главного государственного санитарного врача от 13.07.2001 №18 Санитарные правила СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

3. Постановление Главного государственного санитарного врача России от 30.07. 2002 №26 «О введении программ производственного контроля».

4. Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.04.2003 №50 «Организация и порядок проведения производственного контроля» раздел VII (БАД).

5. Письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 №01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля».

Статья 11 ФЗ №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязывает аптечные организации и ИП выполнять требования санитарного законодательства и должностных лиц государственного санэпиднадзора, проводить профилактические мероприятия, производственный контроль, гигиеническое обучение работников.

Согласно п.1.5 санитарных правил - СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и организацией санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль, в том числе с использованием проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

Данная норма является обязательной для всех медицинских и фармацевтических организаций. В зависимости от профиля организации, объема и характера выполняемых работ, оказываемых услуг в программу производственного контроля включаются те или иные мероприятия, направленные на обеспечение соблюдения санитарных правил и проведения необходимых санитарно-противоэпидемических мероприятий при осуществлении медицинской и (или) фармацевтической деятельности. Утвержденная руководителем программа (план) производственного контроля должна быть в каждой аптеке, независимо от размеров и количества обслуживаемых посетителей.

Целью производственного контроля на предприятии является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением.

Объектами производственного контроля служат производственные, общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства и потребления.

Производственный контроль производится в порядке, установленном техническими регламентами или применяемыми до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов санитарными правилами, а также стандартами безопасности труда, если иного не предусмотрено федеральным законом.

Производственный контроль включает в себя:

а) наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью;

б) осуществление лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами;

в) организацию и проведение периодических медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций;

г) контроль за наличием сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, личных медицинских книжек, санитарных паспортов на транспорт, оборудование и иных документов;

д) обоснование безопасности для человека и окружающей среды новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг;

е) ведение учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;

ж) своевременное информирование населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;

з) визуальный контроль специально уполномоченными должностными лицами (работниками) организации за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.

В случае организации нового юридического лица, программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом, ИП до начала осуществления деятельности, а для осуществляющих свою деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей - не позднее трех месяцев со дня введения в действие настоящих санитарных правил без ограничения срока действия.

Изменения, дополнения в программу (план) производственного контроля вносятся в случае: изменения вида деятельности, технологии производства, других существенных изменениях деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, влияющих на санитарно-эпидемиологическую обстановку и (либо) создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.

Программа производственного контроля может быть составлена в произвольной форме.

Лабораторные исследования и испытания, проводимые в рамках производственного контроля.
Номенклатура, объем, и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, ИП самостоятельно или с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

Примерная Программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 №26 «О введении программ производственного контроля» (Приложение N 3 к Постановлению). В указанной Программе проведение каких-либо лабораторных исследований в рамках производственного контроля в аптечных организациях не предусмотрено, за исключением аптек, имеющих в своем составе рецептурно-производственный отдел.

При разработке соответствующего раздела программы производственного контроля для аптечной организации следует обратить внимание и на письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 №01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля», в котором приводится перечень объектов, для которых не требуется выполнение лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля, в частности, в организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения, в том числе:

- в аптечных учреждениях (аптеках, аптечных пунктах, киосках), не осуществляющих изготовление и фасовку лекарственных средств, а также реализацию МИБП;

- в аптеках ЛПУ, не осуществляющих изготовление и фасовку лекарственных средств;

- на предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющих хранение и реализацию МИБП.

Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и ИП. Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица, ИП.

Отсутствие в организации разработанной программы производственного контроля является нарушением законодательной базы в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за которое установлена административная ответственность в виде штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей, на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (ст. 6.3 КоАП РФ).
Примерная программа производственного контроля для аптеки ГЛФ

УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор
ООО «Ромашка»
______И.И.Иванов
«_____» __________ 20__г.

Программа производственного контроля

1. Характеристика аптеки.
Аптека ООО «Ромашка» расположена в здании Поликлинического комплекса в г. Новые Васюки по адресу: 187111, Ленинградская область, г. Новые Васюки, ул. Авиации, д. 44. Здание имеет центральное водоснабжение, канализацию, центральное отопление. Общая площадь помещений аптеки составляет 91,0 кв.м. Отделка помещений: пол – покрыт линолеумом, стены и потолок – вододисперсионной краской. Освещение – естественное и искусственное (люминесцентные лампы).

2. Организация и проведение производственного контроля.

2.1. Перечень официально изданных документов:
- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
- Федеральный закон «Об основах охраны труда в Российской Федерации» от 17.07.99 г. № 188-ФЗ.
- CП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
- Приказ МЗРФ № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).
- СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений».
- СанПиН 2.2.0.555-96 «Гигиенические требования к условиям труда женщин».
- Приказ МЗРФ № 90 от 14.03.96 «О порядке проведения предварительных и периодических осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии».
- Приказ МЗРФ № 555 от 29.09.89 «О совершенствовании системы медицинских осмотров».
- СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения».
- СП 2.2.472.1.8.-562-96 «Шум на рабочих местах; в помещениях жилых общественных зданий и на территории жилой застройки».
- 2.2.5.2.686-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны».
- 2.2.755-99 «Гигиенические критерии оценки классификации условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса».

2.2. Ответственным за организацию производственного контроля является:
Заведующая аптеки ООО «Ромашка» Сидорова А.А.

2.3. Перечень должностей и профессий, подлежащих медицинским осмотрам:
Зав. аптекой – провизор.
Фармацевт.
Уборщица.

2.4. Перечень объектов подлежащих производственному контролю:
объекты, подлежащие производственному контролю в аптеке
3. Перечень осуществляемых юридическим лицом работ, видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, сертификации, лицензированию.

Фармацевтические:
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- использование оргтехники.

4. Мероприятия, предусматривающие обоснование безопасности для человека и безвредности факторов производственной среды и разработка методов контроля безопасности процесса выполнения работ.
4.1. Проведение лабораторных исследований на рабочих местах с целью определения наличия вредных производственных факторов.
4.2. Проведение планово-профилактических работ по эксплуатации, ремонту и замене используемого для работы с клиентами оборудования.
4.3. Проведение медицинских осмотров работающих.
4.4. Обеспечение работающего персонала спец. одеждой и средствами индивидуальной защиты.
4.5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, проводятся следующие мероприятия:

- проверка наличия дезинфицирующих и моющих средств, для обработки, инвентаря и правильности их использования.
Периодичность – постоянно.

- проверка сроков прохождения сотрудникам гигиенической подготовки и медицинских осмотров.
Периодичность – постоянно.

- выявление сотрудников с инфекционными заболеваниями, повреждениями, кожных покровов, направление их на лечение и санацию.
Периодичность – постоянно.

- проверка качества для использования продукции, а также условий – документальная и органолептическая, а также условий и правильности ее хранения и использования.
Периодичность – постоянно.

- проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использование средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены. Периодичность – постоянно.

5. Перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственно контроля.
5.1. План-график проведения лабораторных и инструментальных исследований по контролю вредных факторов.
5.2. Паспорта и сертификаты на используемое оборудование, осветительное оборудование.
5.3. График планово-профилактического ремонта.
5.4. Протоколы замеров микроклимата, освещенности.
5.5. Протоколы лабораторных исследований воздуха рабочей зоны.
5.6. Личные медицинские книжки на работающий персонал.
5.7. Журнал учета мероприятий по контролю.
5.8. Журнал учета температурного режима в холодильниках.
5.9. Журнал учета параметров микроклимата (температура, влажность)

Главный инженер ______________ С.С. Сидоров
Автор статьи: Минина Наталия Владимировна, ДАС ЛОГП «Ленфарм»
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle