Минздрав России выдал китайской биофармацевтической компании Dizal Pharma разрешение на проведение третьей фазы ММКИ препарата бирелентиниб.
Исследование охватит пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с участием 71 пациента на базе 14 медицинских организаций, включая Башкирский и Самарский медуниверситеты, а также центры в Санкт-Петербурге и Москве.
💡Бирелентиниб - первый нековалентный двойной ингибитор LYN/BTK в форме таблеток, преодолевающий барьер ГЭБ и блокирующий пути резистентности в B-клеточной неходжкинской лимфомы.
Первая фаза в 2023 году показала хорошую переносимость у 17 пациентов. Общий уровень ответа на лекарство составил 57,9% у 61 пациента в анализе эффективности и 84 в анализе безопасности.
За I полугодие 2025 года Минздрав одобрил всего 10 разрешений, а в октябре 2025 года выдал разрешение сразу двум иностранным компаниям на проведение ММКИ:
Австралийской Lomond Therapeutics, которая изучит средство лонитоклакс в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом.
Китайской Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals, которая установит эффективность и безопасность энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком лёгкого 3 стадии.