Роспотребнадзор обновил чек-листы проверки для аптек при проведении санитарно-эпидемиологического надзора. Документ вступит в силу 12 апреля.
Что изменилось?
▪️Добавлены обязательные вопросы о полноте и актуальности сведений об организации и ее сотрудниках в ЕГИСЗ.
▪️В пункте 32 нового листа расширили требования к анализу микроклимата, в пункте 50 изучение распределения температуры, наличие планов техобслуживания оборудования.
▪️Добавили вопросы о соблюдении температурного режима при перевозке, регулярной поверке, калибровке измерительных приборов и транспортных средств.
▪️Для федеральных аптек ввели вопрос о наличии специального образования у сотрудников, изготавливающих радиофармацевтические препараты.
▪️Теперь каждый вопрос привязан к конкретным пунктам НАП, НДП, правил хранения и отпуска.
▪️Чек-листы теперь охватывают весь жизненный цикл препарата: от доклинических исследований до уничтожения.
▪️Прописали четкий запрет на заполнение контейнеров выше краев.
▪️При маркировке инвентаря теперь нужно отражать назначение помещения и вид объекта отдельно, например, пол, стены и так далее.
▪️Лабораторные исследования в рамках производственного контроля проводятся исключительно в собственной или сторонней аккредитованной лаборатории с действующим аттестатом аккредитации.
Ниже прилагаем чек-лист для самопроверки ⬇️
✔️ СИСТЕМА КАЧЕСТВА • Система качества утверждена руководителем? • Назначено ответственное лицо за внедрение системы качества? • Имеется документация СК, в том числе СОПы? • Определены сроки хранения СОПов? • Ответственность работников за нарушение требований СОП зафиксирована? • Проводится внутренний аудит (оценка деятельности работников)? • По итогам аудита составляется отчёт с корректирующими мероприятиями? • Проводится повторный аудит выполнения корректирующих мер? • Документация ведётся в актуальном состоянии, недвусмысленно? • Исправления в записях: датированы, подписаны, оригинал читаем? • У каждого работника есть оперативный доступ к нужным документам? • Имеются журналы, подтверждающие процессы системы качества?
✔️ СОТРУДНИКИ • Сведения об организации и сотрудниках актуальны в ЕГИСЗ? • У каждого специалиста есть действующий сертификат / свидетельство об аккредитации? • Сотрудники прошли медосмотр, медкнижки в наличии? • Персонал обучен требованиям по хранению ЛС и надлежащей аптечной практике? • Для работающих с радиофармпрепаратами - подтверждено спецобразование?
✔️ ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ • Обеспечен минимальный ассортимент ЛС? • Есть план техобслуживания холодильников, кондиционеров и другого оборудования? • Проводится регулярная поверка и калибровка термометров, гигрометров и других приборов? • Температурный и влажностный режим соответствует требованиям хранения? • Ведётся журнал регистрации температуры (бумажный или автоматический)? • Зонирование помещения: отдельные зоны для карантина, брака, изъятых ЛС? • Маркировка инвентаря содержит название помещения и вид объекта (пол/стены)?
✔️ ХРАНЕНИЕ • ЛС хранятся отдельно от других товаров? • Соблюдается принцип «первый пришёл - первый ушёл» (FEFO/FIFO)? • ЛС с истёкшим сроком годности изолированы и помечены «БРАК» / «Изъято»? • ЛС, требующие холодовой цепи (2–8 °C), хранятся в холодильнике с мониторингом температуры? • Сильнодействующие, наркотические, психотропные ЛС хранятся в сейфах со всеми требованиями безопасности? • Иммунобиологические препараты: холодовая цепь соблюдается, есть резервный источник питания?
✔️ ОТПУСК • Рецептурные ЛС отпускаются только при наличии рецепта? • Рецепты хранятся в соответствии с установленным порядком? • При отпуске по льготным рецептам соблюдается установленный порядок? • При отпуске проверяется целостность упаковки и маркировка? • Ценообразование на ЖНВЛП соответствует зарегистрированным предельным ценам? • Ценники на ЖНВЛП содержат розничную цену с учётом предельной надбавки субъекта РФ? • Покупателю предоставляется информация о наличии аналогов ЛС?
✔️ ДОКУМЕНТООБОРОТ • Данные о приёмке товара внесены в систему МДЛП? • Сопроводительные документы содержат точные данные о сертификатах / декларациях соответствия? • По каждой серии ЛС можно восстановить полную цепочку движения от производителя? • Договоры с поставщиками актуальны? • Накладные и счета-фактуры хранятся в полном объёме?
✔️ САНИТАРНЫЙ РЕЖИМ • Контейнеры для отходов не заполнены выше краёв? • Инвентарь промаркирован с указанием помещения и вида объекта (пол/стены)? • Производственный контроль проводится в аккредитованной лаборатории (есть аттестат)? • Договор с аккредитованной лабораторией заключён и актуален? • Раздельный сбор отходов организован и соответствует категориям? • Ведётся журнал уборки с записями о дезсредствах и концентрациях? • Антисептики и дезсредства прошли государственную регистрацию?
✔️ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ • Лицензия на фармацевтическую деятельность действующая? • Лицензия охватывает все фактически осуществляемые виды деятельности? • Изменения в организации (адрес, руководитель) внесены в лицензию? • При наличии подразделений - у каждого есть соответствующее разрешение?