Минздрав выставил на общественное обсуждение новое постановление Правительства

Минздрав выставил на общественное обсуждение Постановление Правительства РФ «Об утверждении порядка обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата».

В документе говорится о необходимости предоставлять отчеты о результатах клинических исследований по проведению экспертизы биоаналогового препарата с изменением в инструкции показаний и противопоказаний по результатам исследования.

Источник: Официальный сайт для размещения информации о подготовке нормативных правовых актов

Остались вопросы?
Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят: