Ждут ли нас очередные изменения в лицензировании фармдеятельности?
2022-09-28 09:50
Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект постановления, утверждающего внесение изменений в Положение о лицензировании фармдеятельности.
Что может измениться?
Документ предусматривает включение в перечень подлежащих лицензированию работ изготовление радиофармпрепаратов (РФП), определяет требования к соискателям лицензии и лицензиатам в отношении образования работников, осуществляющих изготовление РФП в аптечной организации.
– При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность по выпуску РФП на территории закрытого административно-территориального образования, срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не должен превышать 20 рабочих дней со дня приема заявления.
– Для осуществления фармдеятельности по изготовлению РФП лицензиатам необходимо иметь высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии и радиационной безопасности.
– Предлагается сократить сроки принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее выдаче с 15 до 10 рабочих дней.
– Предложено сделать обязательным требованием для получения лицензии внесение данных о фармработниках в ЕГИСЗ «Федеральный регистр медицинских работников».