👀 Обновления инструкций: леветирацетам, апиксабан и карбидопа+леводопа

Леветирацетам

Европейское агентство по лекарственным средствам с 1 апреля обновило инструкцию к "Кепре", внеся изменения в раздел о беременности.

Согласно данным наблюдательных реестров у детей, рожденных от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности, были зафиксированы нейровозрастные нарушения: задержка речи, снижение когнитивных функций.
PRAC и CHMP подтвердили, что соотношение польза/риск у препарата остается положительным, поэтому препарат с рынка не убирают и не ограничивают, но теперь врачи обязаны информировать пациенток репродуктивного возраста о рисках до начала терапии.

Апиксабан

Также с 1 апреля в инструкции к "Эликвису" появилось предупреждение об антикоагулянт-ассоциированной нефропатии (АНН) в разделах "особые предупреждения" и "фармакодинамика".

По данным ретроспективных исследований, антикоагулянт-ассоциированная нефропатия развивается примерно у 20–33% пациентов с макрогематурией (или исходно сниженной функцией почек) на фоне приема пероральных антикоагулянтов, причем у части пациентов функция почек не восстанавливается даже после отмены препарата.

Карбидопа+Леводопа

20 марта FDA обязало производителей всех препаратов карбидопы и леводопы обновить инструкции, добавив предупреждение о том, что прием препарата на фоне дефицита витамина B6 может вызвать судороги.

Поводом стали 14 зафиксированных эпилептических эпизодов на фоне дефицита B6, двое пациентов погибли. Во всех случаях дозировка леводопы превышала 1000 мг в сутки, а латентный период составил от 23 до 132 месяцев, то есть судороги могут проявиться годы спустя.

В связи с этим FDA обязало врачей отслеживать уровень витамина до начала и на протяжении всей терапии.

Стоит отметить, что стандартные противосудорожные ЛС в этих случаях не работали, однако у девятерых пациентов, которым дали витамин B6, симптомы прошли.
Все дело в том, что карбидопа блокирует фермент, участвующий в синтезе активной формы пиридоксина, истощая его запасы при длительном приеме.

Росздравнадзор пока не обновлял российские инструкции, однако предупрежден - значит вооружен!