Это база: приостановка и прекращение лицензий для производителей и реестр лекарств и продуктов питания

2026-07-09 21:10

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, предлагающий поправки в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" и несколько смежных актов, регулирующих механизмы приостановки работы производственных площадок при выявлении нарушений.

▪️72 часа для внеплановых проверок (вступает в силу со дня принятия)

В случае поступления достоверной информации о причинении, угрозе причинения вреда жизни и здоровью или грубом нарушении лицензионных требований внеплановая проверка производства должна начинаться в течение 72 часов.

В самом законопроекте уточняется, что выбор именно срока в 3 суток связан с тем, что у Минпромторга нет территориальных подразделений для мгновенного выезда, а площадки одного препарата могут быть в разных регионах и странах.

▪️Приостановление действия лицензии вплоть до 120 дней (вступает в силу с 1 марта 2027 года)

Законопроект также вносит статью 83, согласно которой при грубых нарушениях, связанных с риском для жизни и здоровья, лицензия и сертификат GMP приостанавливаются на срок до 120 дней.

Уполномоченный орган может продлить его еще на 60 дней, а сам производитель сможет подать прошение не ранее чем через 2 месяца с начала приостановки.

При этом блокировка затрагивает только конкретную производственную площадку или конкретный вид работ, где обнаружены несоответствия.

Если нарушения не будут устранены, то в течение 10 дней после истечения срока временного запрета лицензия и сертификат GMP полностью прекращают действие.

Дополнительно регулятор получает право не просто изымать бракованные серии лекарств, но и требовать их уничтожения.

А еще документ юридически закрепляет возможность ввоза в Россию проб и образцов, которые были отобраны инспекторами в ходе проверки зарубежных фармплощадок на соответствие стандартам GMP ЕАЭС.

И так сказать, микро-анонс реестра лекарств и продуктов питания.

Заместитель руководителя аппарата правительства Российской Федерации Ольга Кривонос рассказала, что к 2029 году планируется создание реестра, который будет показывать врачам и пациентам, какие сочетания продуктов влияют на свойства препаратов.

"Мы прекрасно понимаем, что некоторые пациенты постоянно принимают статины, антигипертензивные препараты и другие жизненно необходимые препараты. Если это происходит после приема пищи, механизм воздействия данных лекарств может значительно меняться. Поэтому ученых интересует, что можно комбинировать и сочетать с теми или иными лекарственными препаратами", - рассказала Ольга Кривонос.

Я тихонько умолчу о том, как на смене в аптеке вынужденно запивала свои таблетки кофейком и шла рассказывать людям о том, что не надо запивать их таблетки тем же кофейком.

Лично у меня не бывало времени на покушать, и приходилось в пустой желудок закидывать обезбол, заливать холодным кофе и бежать разбирать интернет-заказы.

Нормативка