Контроль в сфере обращения ЛС при введении индикаторов риска нарушения обязательных требований.

В нашей сегодняшней статье разберем, что изменится при осуществлении контроля в сфере обращения ЛС при введении индикаторов риска нарушения обязательных требований. Рассмотрим параметры индикаторов риска нарушения обязательных требований и применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора). Обзор проекта приказа.

Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

5.1) индикаторы риска нарушения обязательных требований - утверждаемые федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, параметры, соответствие которым или отклонение от которых, выявленные при проведении указанных в части 1 статьи 8.3 настоящего Федерального закона мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, ИП, сами по себе не являются доказательством нарушения обязательных требований, но свидетельствуют о высокой вероятности такого нарушения и могут являться основанием для проведения внеплановой проверки;

Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
Статья 8.1. Применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора)

8. Положениями о видах федерального государственного контроля (надзора) может быть предусмотрено использование органами государственного контроля (надзора) индикаторов риска нарушения обязательных требований как основание для проведения внеплановых проверок.
Индикаторы риска нарушения обязательных требований разрабатываются и утверждаются федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, и подлежат размещению в сети "Интернет".

Минэкономразвития России говорит о том, что индикаторы риска должны свидетельствовать о признаках нарушений, устанавливать какие-либо величины (параметры), соответствие которым или отклонение от которых свидетельствуют о высокой вероятности нарушения обязательного требования и должны быть определены конкретные мероприятия по контролю без взаимодействия с ЮЛ, ИП.

Проект приказа "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"
Индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для определения необходимости проведения внеплановых проверок по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств

Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями ЛП, обладающих психоактивным действием и подлежащих ПКУ, за единицу времени (квартал) в сравнении с предшествующим периодом и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска ЛП, обладающих психоактивным действием и подлежащих ПКУ, для аналогичных аптечных организаций в субъекте РФ, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Уважаемые коллеги, дополнительные разъяснения к проектам изменений, затрагивающих фармацевтическое законодательство, смотрите видеообзоре.