Reddy's Labs, Laurus Synthesis и Torrent Pharmaceuticals получили 483 форму от FDA после проверок в декабре.
Что такое 483 форма?
🔍483 «Инспекционные наблюдения» - форма ведомства для документирования проблем, обнаруженных в ходе проверок. Заводы-получатели, обязаны ответить в течение 15 рабочих дней, иначе FDA может ограничить ввоз препаратов в США.
1⃣Лабораторные записи не содержат всех данных, полученных во время тестирования. Некоторые страницы журналов анализа отсутствуют. 2⃣Также отсутствуют подробные процедуры контроля качества проверки технических данных, полученных с использованием сложных аналитических методов и оборудования. 3⃣Нагоняй за то, что сотрудник отдела качества «просрочил» необходимое обучение более чем на два года.
Претензий к Torrent Pharmaceuticals было также 3⃣:
1⃣Система качества не позволяет досконально проверить партии ЛП. 2⃣Процедуры контроля качества не зафиксированы в письменной форме, в полной мере не соблюдаются. 3⃣ Грязь, плесень, ржавчина на оборудовании. Отсутствие тех. обслуживания оборудования через необходимые промежутки времени.
А к Laurus Synthesis – 4⃣:
1⃣Расследования происшествий проводятся ненадлежащим образом. 2⃣Планы отбора проб промежуточных продуктов неадекватны. 3⃣Недостаточная очистка, ржавчина и грязь на оборудовании. Отсутствие тех.обслуживания оборудования через необходимые промежутки времени. 4⃣При производстве и контроле учет данных ведется неполно, некоторые показания нигде не регистрируются.
FDA всерьез взялось за индийские производства. Искренне удивлены замечаниям к первым двум производителям, которые популярны и в нашей стране.
📌Надеемся, что они исправят все «косяки». Формы прикрепили в комментариях.