Федеральный закон N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ"»

Поговорим о новостях в сфере фармации, а также рассмотрим документы, на которые будем ориентироваться в контрольно-надзорной деятельности.

  Маркировка
Маркировка лекарственных средств — трудозатратная процедура для всей товаропроводящей цепи. Если кто-то один ошибся, страдают все. Рынок еще довольно долго будет лихорадить в связи с неготовностью участников МДЛП, и ждать стабилизации ситуации к октябрю этого года не следует, считают эксперты.
Маркировка лекарственных препаратов не заканчивается нанесением кода на упаковку. Несмотря на это, откладывать запуск системы МДЛП не имеет смысла. Такое мнение высказал коммерческий директор ЦВ «Протек» Борис Попов во время виртуального фармацевтического марафона, который 30 июля провела Advantix Pharma.

Постановление Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556»
Поправки направлены на:

- уточнение содержания информации, вносимой субъектами обращения ЛП в систему мониторинга, а также предоставления информации из данной системы субъектам обращения ЛП;
- предоставление эмитентам средств идентификации возможности маркировать ЛП на таможенном складе;
- уточнение способов вывода из оборота ЛП;
- упрощение технического взаимодействия субъектов обращения ЛП с системой мониторинга.

В России могут появиться новые виды аптечных организаций
  Минздрав подготовил проект приказа «Об утверждении видов аптечных организаций». Согласно документу, внутрибольничные аптеки будут выделены в отдельную категорию. Кроме того, в законодательстве появится новый вид аптечной организации – «аптека индивидуального предпринимателя». Принадлежность к этой категории владельцы должны будут обозначать на вывеске и в фирменном наименовании.
   Исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина считает правильным выделение в отдельную категорию внутрибольничных аптек. «Когда речь идет о бюджетном финансировании, действует другое нормативно-правовое регулирование, вплоть до особенностей формирования штатного расписания. Случалось, что во внутрибольничной аптеке оставляли одного сотрудника, называя его старшим провизором, что нарушало номенклатуру Минздрава», – объясняет она.
   «Хорошо поставленная работа ИП не отличается от аптек других форм собственности по качеству обслуживания, ассортименту, фармконсультированию. Для потребителей после изменений на вывеске такая организация будет выглядеть как «недоаптека». При этом в некоторых случая ИП может организовать работу не хуже, а даже лучше более крупных организаций», – объясняет президент Ассоциации «Фармацевтическое содружество» Наталья Назаренко.
   Участники рынка считают, что новая классификация ничего не поменяет в условиях работы аптек. «Вряд ли это как-то может повлиять на текущую деятельность аптек разных форм собственности, включая аптеки, являющиеся структурными подразделениями медицинских организаций», – говорит руководитель пресс-службы «Губернских аптек» (Красноярский край) Анатолий Патюков.

ВИДЫ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

 
 1.. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) ЛП населению:
- готовых лекарственных форм;
- производственная с правом изготовления ЛП;
-  производственная с правом изготовления асептических ЛП.
2. Аптека, как структурное подразделение медицинской организации:
-  готовых лекарственных форм;
-  производственная с правом изготовления ЛП;
-  производственная с правом изготовления асептических ЛП;
-  производственная с правом изготовления радиофармацевтических ЛП.
3. ИП, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность (аптека ИП).
4. Аптечный пункт.
5. Аптечный киоск.

Пояснительная записка к проекту приказа Минздрава России
«Об утверждении видов аптечных организаций»
В проекте приказа сохраняются предусмотренные приказом № 553н виды аптечных организаций: «аптека», «аптечный пункт» и «аптечный киоск».
При этом вид аптечной организации «аптека» предлагается разделить на аптеки, обслуживающие население и являющиеся самостоятельными, и аптеки, являющиеся структурным подразделением медицинской организации, в виду того, что в настоящее время по данным Росздравнадзора, свыше 2 500 медицинских организаций имеют в своей структуре аптеки, в том числе с правом изготовления асептических лекарственных форм.
  Дополнительно, в связи с многочисленными фактами использования вида аптечной организации «аптека» или «аптечный пункт» в вывеске и фирменном наименовании индивидуального предпринимателя, предлагается установить новый вид аптечной организации – «аптека индивидуального предпринимателя».

Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»
  Установлено, что в рамках "регуляторной гильотины" Правительством РФ до 1 января 2021 года в соответствии с определенным им перечнем видов государственного контроля (надзора) обеспечиваются признание утратившими силу, не действующими на территории РФ и отмена НПА Правительства РФ, федеральных органов исполнительной власти, правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора).
   Независимо от того, признаны ли утратившими силу, не действующими на территории РФ или отменены ли указанные НПА, с 1 января 2021 года при осуществлении государственного контроля (надзора) не допускается оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в них, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.
   Также определено, что с 1 января 2021 года несоблюдение требований, содержащихся в указанных актах, не может являться основанием для привлечения к административной ответственности, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.

  Положения НПА, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего НПА, если иное не установлено ФЗ или международным договором РФ.
  Обязательные требования устанавливаются исключительно в целях защиты жизни, здоровья людей, прав и законных интересов граждан;
   Необходимыми условиями установления обязательных требований являются наличие риска причинения вреда охраняемым законом ценностям, на устранение которого направлено установление обязательных требований.
   Официальные разъяснения обязательных требований в целях пояснения их содержания, выпуск руководств по соблюдению обязательных требований.

Целями регулирования являются:
1.   снижение избыточного административного давления на хозяйствующих субъектов и граждан;
2 .  обеспечение соблюдения хозяйствующими субъектами и гражданами обязательных требований;
3.   концентрация усилий контрольно-надзорных органов на контролируемых лицах, несущих наибольший риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;
4.   повышение эффективности использования материальных, финансовых и иных ресурсов, выделяемых на обеспечение контрольно-надзорной деятельности государства.
Для того, чтобы работа инспектора была понятной и прозрачной для контролируемых лиц, вводится детальное регулирование контрольно-надзорной деятельности. Закон нацелен на широкое внедрение информационных решений, отражение процесса контрольно-надзорной деятельности в открытых информационных системах. Ограничиваются основания для внепланового контроля, вместо универсальной проверки внедряется нескольких видов контрольно-надзорных мероприятий, большая часть которых содержит существенные ограничения для контрольно-надзорных органов. Устанавливается возможность замены контрольно-надзорных мероприятий дистанционным контролем, в том числе осуществляемым на добровольной основе и с использованием информационных систем. На законодательном уровне устанавливается гибкая система исполнения предписаний с возможностью их отсрочки, приостановления, прекращения исполнения, обжалования.

Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2021 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.
- Плановые проверки, проведение которых было запланировано на 2021 год, подлежат проведению в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок ЮЛ и ИП на 2021 год, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Правительство Российской Федерации устанавливает особенности формирования ежегодных планов проведения плановых проверок ЮЛ и ИП в целях учета положений настоящего Федерального закона.

248-ФЗ (с 1 июля 2021 г.)

 Настоящий Федеральный закон регулирует отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливает гарантии защиты прав граждан и организаций как контролируемых лиц.

294-ФЗ

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Основные положение (248-ФЗ)
Государственный контроль (надзор), муниципальный контроль должны быть
направлены на достижение общественно значимых результатов, связанных с минимизацией риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, вызванного нарушениями обязательных требований.
Положения настоящего Федерального закона не применяются к организации и осуществлению:
контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) устанавливается:
- для вида федерального государственного контроля (надзора) - положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом РФ или Правительством РФ;
Положением о виде контроля определяются:
1. контрольные (надзорные) органы, уполномоченные на осуществление вида контроля;
2.  критерии отнесения объектов контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба) в рамках осуществления вида контроля;
3.  перечень профилактических мероприятий в рамках осуществления вида контроля;
4. виды контрольных (надзорных) мероприятий, проведение которых возможно в рамках осуществления вида контроля, и перечень допустимых контрольных (надзорных) действий в составе каждого контрольного (надзорного) мероприятия;
5.  виды и периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий для каждой категории риска, за исключением категории низкого риска;
6.  особенности оценки соблюдения лицензионных требований контролируемыми лицами, имеющими лицензию;
7. иные вопросы, регулирование которых в соответствии с настоящим Федеральным законом, а в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами о видах контроля осуществляется положением о виде контроля.

Организация государственного контроля (248-ФЗ)
В целях информационного обеспечения государственного контроля (надзора) создаются:
1. единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля (далее также - единый реестр видов контроля);
2.  единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий;
3.  информационная система досудебного обжалования;
4.  реестр заключений о подтверждении соблюдения обязательных требований;
5.  информационные системы контрольных (надзорных) органов.
Информирование контролируемых лиц о совершаемых должностными лицами контрольного (надзорного) органа действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений об указанных действиях и решениях в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в том числе через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», а также посредством средств связи.
Контролируемое лицо считается проинформированным надлежащим образом в случае, если сведения предоставлены контролируемому лицу в соответствии с частью 4 настоящей статьи, в том числе направлены ему электронной почтой по адресу, сведения о котором представлены контрольному (надзорному) органу контролируемым лицом и внесены в информационные ресурсы, информационные системы при осуществлении государственного контроля (надзора) или оказании государственных. Для целей информирования контролируемого лица контрольным (надзорным) органом может использоваться адрес электронной почты, сведения о котором были представлены при государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Контрольный (надзорный) орган для целей управления рисками причинения вреда (ущерба) при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):
1) чрезвычайно высокий риск;
2) высокий риск;
3) значительный риск;
4) средний риск;
5) умеренный риск;
6) низкий риск.
Для объектов контроля, отнесенных к категории чрезвычайно высокого риска, устанавливается максимальная частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - не менее одного, но не более двух контрольных (надзорных) мероприятий в год.
Для объектов контроля, отнесенных к категориям высокого или значительного риска, устанавливается средняя частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - не менее одного контрольного (надзорного) мероприятия в четыре года и не более одного контрольного (надзорного) мероприятия в два года.
Для объектов контроля, отнесенных к категориям среднего и умеренного риска, устанавливается минимальная частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - не менее одного контрольного (надзорного) мероприятия в шесть лет и не более одного контрольного (надзорного) мероприятия в три года.
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.
Положением о виде контроля может быть установлено, что частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля, отнесенных к определенным категориям риска, определяется в рамках иных, за исключением одного года, периодов времени либо устанавливается в связи с наступлением определенных событий.

Профилактика рисков причинения вреда (248-ФЗ)
- информирование
- обобщение правоприменительной практики
- меры стимулирования добросовестности
- объявление предостережения
- консультирование
- самообследование
- профилактический визит

Осуществление государственного контроля (248-ФЗ)
Контрольные мероприятия:
- контрольная закупка
- мониторинговая закупка
- выборочный контроль
- инспекционный визит
- рейдовый осмотр
- документарная проверка
- выездная проверка
- наблюдение
- выездное обследование

Контрольные действия
- осмотр
- досмотр
- опрос
- получение письменных объяснений
- истребование документов
- отбор проб (образцов)
- инструментальное обследование
- испытание
- экспертиза
- эксперимент

Решения, принимаемые по результатам контрольных (надзорных) мероприятий (248-ФЗ)
В случае выявления нарушений обязательных требований контрольный (надзорный) орган в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязан:
1)  выдать после оформления акта контрольного (надзорного) мероприятия контролируемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а также других мероприятий, предусмотренных федеральным законом о виде контроля;

2)  незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд с требованием о принудительном отзыве продукции (товаров), представляющей опасность для жизни, здоровья людей ….

3)  при выявлении в ходе контрольного (надзорного) мероприятия признаков преступления или административного правонарушения направить соответствующую информацию в государственный орган в соответствии со своей компетенцией или при наличии соответствующих полномочий принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности;

4)  принять меры по осуществлению контроля за устранением выявленных нарушений обязательных требований, предупреждению нарушений обязательных требований, предотвращению возможного причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;

5)  рассмотреть вопрос о выдаче рекомендаций по соблюдению обязательных требований, проведении иных мероприятий, направленных на профилактику рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Уважаемые коллеги, дополнительные разъяснения в отношении Федерального закона N 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»  смотрите в видеообзоре