⚡️Новые правила хранения: презентация и ответы на вопросы. Часть 1.
2025-07-04 19:53
Коллеги, после последнего вебинара вы задали нам 25 вопросов. Наш эксперт ответил на все, а также мы приложили презентацию Дмитрия Евгеньевича.
1. Может ли шкаф или ящик, являться зоной? Например, для красящих, пахучих.
Как следует из пунктов 29, 30 Правил хранения:
Пахучие фармацевтические субстанции должны храниться отдельно от других лекарственных средств в закрытой герметично таре, непроницаемой для запаха. Красящие фармацевтические субстанции должны храниться в плотно укупоренной таре, или в герметично закрывающемся контейнере в отдельном шкафу, или на стеллажах.
Исходя из пункта 9, площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств включает в себя, в том числе:
- помещение и (или) зону для хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV Правил хранения (глава IV посвящена «отдельным группам лекарственных средств»), куда в т.ч. входят красящие и пахучие.
Соответственно Правилами хранения уже установлена необходимость наличия конкретной зоны (пп. в. п. 9), которая обязательно должна быть выделена в организации. Следует считать, что уже внутри этой зоны должно быть организовано место хранения тех или иных ЛП, требующих специальных условий (это может быть шкаф/ящик).
2. Зоны согласно пункту №9 пп Г должны быть идентифицированы=подписаны?
Да, зона должна быть подписана в удобной для организации форме.
3. 3она для очистки тары - это что?
Отдельной зоны очистки тары в правилах хранения нет. Правилами хранения предусмотрено помещение и (или) зона приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары. Следует полагать, что «очистка тары» в зоне приемки предусмотрена для непосредственно очистки тары и в ней должны быть различные средства для промывки тары от грязи.
4. Зона отбора проб как должна выглядеть? В больничной аптеке.
Как таковых требований законодательством не установлено. Вместе с тем, отметим, что зона отбора проб в больничной аптеке — это специализированное место, где осуществляется отбор проб лекарственных средств (ЛС) для контроля качества. Должна быть физически или организационно отделена от других производственных процессов. Должно быть разделение на чистые/нечистые потоки для исключения перекрёстного загрязнения.
5. Сколько и какие карантинные зоны должны быть в аптеке
Правилами хранения не установлено количество зон карантинного хранения ЛС, вместе с тем полагаем, что имеется ввиду одна зона карантина для так называемых ЛП в отношении которых имеются те или иные подозрения и пока не принято решение об их дальнейшем обращении.
Следует отметить, что данная зона согласно Правилам хранения предусмотрена только для ЛС, и следовательно, например для БАДов, в отношении которых не принято решение об их дальнейшем обращении должна быть организована отдельная КЗ.
6. Идентификация зоны хранения-материальная комната. Этого достаточно?
Правилами хранения (пункт 9) определены помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств. В целях предупреждения вопросов проверяющих рекомендуем называть (идентифицировать) зоны согласно (приближено) Правилам хранения (например зона основного хранения, зона экспедиции лекарственных средств (отгрузки) и т.д.)
7. ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения сведений в МДЛП - что к ним относится?
Данная зона внесена в Правила хранения в соответствии с требованиями ст. 57 ФЗ -61 «Об обращении лекарственных средств». Это будут ЛП, внесение сведений о которых в МДЛП будет невозможно по различного рода техническим причинам, например ошибка при вводе в оборот (неверно промаркированные препараты, дублирование кодов, отсутствие сведений о производителе, нарушение цепочки прослеживаемости и т.п.).
Не переживайте, если ответа на ваш вопрос нет в списке, мы опубликуем их все в течение нескольких дней.