Доказательная медицина в клинической фармакологии. Основы.
2020-09-16 13:53
Современный человек все меньше и меньше уделяет времени своему здоровью. Максимум, на что у него хватает времени – это при возникновении первых симптомов заболевания обратиться в ближайшую аптеку за рекомендацией к фармацевту. На первостольника возлагается большая ответственность. Кроме того, каждый год появляется большое количество новых лекарственных препаратов и бывает затруднительно выбрать рациональное средство при каждом конкретном случае. Поэтому первостольнику необходимо всегда быть в курсе последних инноваций, владеть результатами клинических исследований по препаратам, ведь доказательная база – это основополагающее звено в возможности уверенно рекомендовать эффективные и безопасные средства. Доказательная медицина подразумевает добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатовклинических исследований для выбора лечения конкретного больного. Включает в себя: - сравнительное исследование (Comparative Study) в сходных между собой группах - рандомизация (Randomization) - слепое исследования (Blinding Masking) - исследование с достаточной величиной выборки (Large Stuby) - требования ICH GCP
Когортное исследование: - выбор популяции, подвергшейся действию фактора риска - случаи не отбираются, а устанавливаются в процессе непрерывного наблюдения, - контрольная группа (лица, у которых не было выявлено заболевание, НЛР etc) не отбирается а формируется естественным образом - воздействие оценивается до развития заболевания - риск и заболеваемость измеряются непосредственно - определяют частоту изучаемого явления в популяции - позволяют изучать множество исходов при приеме одного ЛС - позволяют исследовать исходы редко применяемых ЛС - меньше подвержены ошибкам, связанным с отбором пациентов - возможны ошибки при оценке исходов - дорого - требуют длительного времени
Исследования «случай-контроль»: - позволяют анализировать воздействие нескольких ЛС - удобны для изучения редких заболеваний - относительно дешевые - трудности с отбором пациентов для контрольной группы - проблемы с достоверностью данных о приеме ЛС
Порядок разработки рекомендаций: Уровни доказательств: 1++ высококачественный метаанализ, систематические обзоры РКИ с минимальной погрешностью результатов 1+ хорошо проведенный метаанализ, систематические обзоры РКИ с низким уровнем погрешности 1- метаанализ, систематические обзоры с высоким уровнем погрешности 2++ высококачественные систематические обзоры контролируемых или когортных исследований с низким уровнем погрешности и высокой вероятностью выявления причинных связей 2+ хорошо проведенные контролируемые или когортные исследования с низким риском ошибки и умеренной вероятностью выявления причинных связей 2- контролируемые или когортные исследования с высоким уровнем погрешности и не выявленными причинными связями 3 неаналитические исследования (описательные) 4 экспертное мнение
Градация рекомендаций: A по крайней мере один метаанализ, систематический обзор или РКИ оцененный как 1++ и применимый к целевой группе или систематический обзор РКИ оцениваемый как 1+, но посвященный непосредственно целевой группе и содержащий четкие доказательства и последовательность результатов B доказательства, полученные в исследованиях, оцененных 2++ непосредственно для целевой группы и демонстрирующие полную последовательность результатов или экстраполируемые доказательства, оцениваемые как 1++ или 1+ C доказательства, полученные в исследованиях 2+ непосредственно для целевой группы и демонстрирующие полную последовательность результатов или экстраполируемые доказательства, полученные в исследованиях 2++ D доказательства уровней 3 или 4 или экстраполируемые доказательства из исследований 2+