Лицензирование фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Авторы: Кононова С. В., Чеснокова Н. Н., Баранов Д. Е., Аношкина Е. В.

Введение.


Фармацевтическая деятельность в большинстве стран относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Государственные органы власти активно воздействуют на фармацевтический рынок через целевые закупки продукции, оплату работ и услуг из средств бюджетов различных уровней, установление ограничений списков лекарственных средств для определенных категорий населения, прямое или косвенное влияние цены, а также регулируют деятельность через механизм лицензирования. Система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию (ФО). Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных ФО.

Следует отметить, что в рыночных условиях фармацевтическая деятельность усложняется. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей, наличием различных форм собственности – государственной, муниципальной, частной. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но и значительно возрастает. Это обусловлено изменением всей правовой базы деятельности субъектов лекарственного бизнеса и гармонизацией ее с международными нормами регулирования деятельности на фармацевтическом рынке.

Практика деятельности лицензирующих органов показала, что функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.

Вопросы, затрагиваемые в пособии, направлены на приобретение знаний в области основ процесса лицензирования фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Изучение этих вопросов позволит решать задачи по оказанию квалифицированной современной качественной фармацевтической помощи, даст основу для успешного управления фармацевтической организацией.

1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОЦЕССА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

1.1. Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора.

1. ФЗ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

2. ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

3. ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

4. ФЗ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

5. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

6. Постановление Правительства РФ от 30.03.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

7. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

8. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

9. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсров, культивированию наркосодержащих растений»

10. Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 г. № 449 «О порядке перевозки НС, ПВ и их прекурсоров на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов»

11. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

12. Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»

13. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

14. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 г. № 640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ»

15. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»

16. Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 г. № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, включенных в перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

17. Указ Губернатора Нижегородской области от 27.03.2012 № 19 «Об утверждении административных регламентов предоставления министерством здравоохранения Нижегородской области государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»

18. Приказ МЗ РФ от 13.12.2012 г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

19. Приказ МЗ РФ от 25.03.2014 г. № 130н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по представлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук»

20. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 16.03.2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества НС, ПВ и их прекурсора, содержащегося в препаратах»

21. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 г. № 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»

22. Приказ Росздравнадзора от 28.11.2006 г. № 2549-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II»

23. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»

24. Письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. № 04И-1000/11 «О лицензировании»

25. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855

26. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 06.06.2012 г. № 975/25-1 «О порядке отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов»

27. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13.0.2014 № 25-4/10/2-79

28. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 25-1/10/2-1208 от 8 февраля 2011 г. (разъяснение о хранении ЛС).

1.2. Основные понятия, принципы процесса лицензирования
Федеральный закон от 4 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» устанавливает правовые основы государственной политики и регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Основные понятия
Статья 3 Федерального закона от 04.05.2014 № 99-ФЗ дает определение следующим понятиям:

лицензирование – деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии;

лицензирующие органы – уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (место осуществления лицензируемого вида деятельности), - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Основные принципы осуществления лицензирования

Согласно статье 4 Федерального закона от 04.05.2014 № 99-ФЗ основными принципами осуществления лицензирования являются:

1) обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Чтобы читать дальше, купите книгу.
Стоимость:

200
р.
Click to order
Cart
Total: