Средства по уходу за зубами и полостью рта. Нормативные документы

Средства по уходу за зубами и полостью рта, которые продаются в наших аптеках, можно систематизировать по разным признакам. Один из способов классификации представлен ниже.

Большинство средств гигиены полости рта аптечного ассортимента относятся к парфюмерно-косметическим средствам, и их оборот регламентируется Техническим Регламентом таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», утвержденным решением Комиссии таможенного союза 23.09.2011 № 799 (далее ТР ТС 009). Зубные щетки для взрослых, ёршики, ирригаторы, флоссы, таблетки для очистки зубных протезов, некоторые другие средства не относятся к парфюмерно-косметическим средствам, а идентифицируются как отдельные группы средств гигиены полости рта. Их оборот регламентируется, как правило, нормами, установленными в подразделе II раздела 4 «Требования к средствам гигиены полости рта» Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору, утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 (далее «п/л II, раздел 4 главы 2 Решения № 299»). Требования, которые необходимо соблюдать при продаже детских зубных щеток, детских массажеров для десен, содержатся в Техническом регламенте Таможенного союза 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», утвержденном решением Комиссии таможенного союза 23.09.2011 № 797 (далее ТР ТС 007). Электрические зубные щетки, наборы (устройства) для ухода за полостью рта могут быть зарегистрированы как медицинские изделия. Среди лекарственных препаратов и дезинфицирующих средств также есть средства, которые применяются для гигиены полости рта. Все эти группы товаров можно продавать в аптеке, согласно статье 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Приемочный контроль
Приемочный контроль средств по уходу за полостью рта в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями п. 44-53 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил Надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Правила НАП) и п. 54 Постановления Правительства от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…».

Обратите внимание на соблюдение температурного режима при транспортировке, который совпадает, как правило, с температурным режимом при хранении.
При приемочном контроле необходимо проверить наличие (отсутствие) информации о несоответствии принимаемой продукции на сайте Роспотребнадзора. В качестве такой базы данных сейчас можно использовать государственный информационный ресурс в сфере защиты прав потребителей, раздел «Продукция, несоответствующая обязательным требованиям» (рисунок ниже).

Для средств гигиены полости рта, которые являются медицинскими изделиями, проверка проводится на сайте Росздравнадзора в электронном сервисе «Информационные письма о медицинских изделиях».

Если в базах данных Роспотребнадзора или Росздравнадзора имеется информация, что обращение данной продукции не соответствует установленным требованиям, то этот товар размещается в зоне «Карантинное хранение товаров аптечного ассортимента», а затем возвращается поставщику (с предварительным уведомлением). Кроме того, необходимо уведомить территориальное Управление Роспотребнадзора или Росздравнадзора (в соответствии со ст. 37 закона от 15.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании») о поступлении данной продукции.

Если в базах данных Роспотребнадзора или Росздравнадзора отсутствует информация, что обращение данной продукции приостановлено, или, что данная продукция изъята из обращения, то продолжается приемочный контроль.

Проверка факта государственной регистрации и документов, подтверждающих соответствие средств гигиены полости рта
Определенные средства по уходу за зубами и полостью рта, должны быть зарегистрированы и иметь свидетельства о государственной регистрации (таблица ниже). При поступлении в аптеку таких товаров необходимо убедиться в факте их государственной регистрации при помощи поискового сервера по реестрам Роспотребнадзора http://fp.crc.ru или на сайте Евразийской Экономической Комиссии.

Регистрацию средств по уходу за полостью рта, являющихся медицинскими изделиями, необходимо проверить на сайте Росздравнадзора в электронном сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для средств гигиены полости рта, относящихся к косметической продукции и подлежащих обязательной регистрации, факт государственной регистрации является фактом подтверждения соответствия такой продукции установленным требованиям без дальнейшего декларирования или сертификации соответствия (статья 6 и приложение 12 ТР ТС 009/2011). При поставке таких средств в аптеку достаточно, если поставщик в товарно-сопроводительных документах укажет номер свидетельства о государственной регистрации.

Для средств, зарегистрированных как медицинские изделия, для впервые ввозимых или впервые произведенных на территории ЕАЭС зубных щеток для взрослых, а также для всех детских зубных щеток поставщик должен указать номер свидетельства о государственной регистрации (номер регистрационного удостоверения) и сведения о декларации о соответствии.

Для остальных средств по уходу за полостью рта поставщик должен указать сведения о декларации о соответствии.

Напоминаем, что в соответствии с пунктом 12 Постановления Правительства от 19.01.1998 г. №55 «Правила продажи отдельных видов товаров…» (далее Постановление № 55) достаточно, если поставщик в товарно-сопроводительных документах укажет:
- регистрационный № декларации,
- срок действия декларации,
- наименование организации, принявшей декларацию,
- орган, зарегистрировавший декларацию.

При приемочном контроле можно проидентифицировать декларации о соответствии:
- на сайте Россаккредитации;
- на портале Единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии ЕАЭС.

Свидетельство о государственной регистрации или декларация о соответствии может оформляться в отношении одного или нескольких названий средств для гигиены полости рта одного наименования.
Если поставщик не указывает сведения о государственной регистрации продукции и эти сведения не указаны в маркировке на самой продукции, то практически невозможно её правильно идентифицировать и убедиться, что её оборот законен.

Если поставщик указывает только номер свидетельства о государственной регистрации (регистрационного удостоверения), но не предоставляет информацию о декларации о соответствии (для той продукции, которая подлежит декларированию соответствия), или наоборот, то такие средства не подлежат дальнейшей реализации до предоставления всех необходимых сведений.

Требования по маркировке средств по уходу за зубами и полостью рта

1. Средства гигиены полости рта, относящиеся к косметической продукции, в том числе, предназначенные для детей (таблица выше).

В соответствии с требованиями п. 9 статьи 5 ТР ТС 009/2011 маркировка должна содержать следующую информацию:
- наименование, название (при наличии);
- назначение, если это не следует из наименования продукции;
- средства, предназначенные для детей, должны иметь соответствующую информацию в маркировке;
- наименование изготовителя и его местонахождение/уполномоченного представителя (юридический адрес, включая страну);
- страна происхождения (если страна, где расположено производство продукции, не совпадает с юридическим адресом изготовителя);
- номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре, за исключением средств номинальной массой менее 5 г, или номинальным объемом менее 5 мл, или пробника;
- массовую долю фторида в пересчете на молярную массу фтора (%, или мг/кг, или ppm) для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;
- срок годности в 3-х форматах:

• дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет);
• надпись "годен до" (месяц, год);
• надпись "использовать до" (месяц, год).

- описание условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных;
- особые меры предосторожности (при необходимости);
- номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать данную партию продукции;
- сведения о способах применения, отсутствие которых может привести к неправильному использованию данного товара;
- список ингредиентов;
- единый знак обращения на рынке ЕАЭС.

При реализации средств гигиены полости рта в России информация должна быть указана на русском языке. Однако название конкретной продукции может быть указано с использованием букв латинского алфавита. То есть наименование (например, «зубная паста», «детская зубная паста», «ополаскиватель», «крем для фиксации зубных протезов» и т.д.) должны быть указаны по-русски, а название может содержать буквы латинского алфавита, например: "Babyline" и т.д. Название продукции из Японии, Кореи, Китая, других стран, где не используется латинский алфавит, также должно быть указано или на русском языке, или с использованием латинского алфавита.

Список ингредиентов также может быть представлен либо на русском языке, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита. При этом заголовок «Состав» или «Ингредиенты» должны быть написаны на русском языке.

Кроме того, с использованием букв латинского алфавита могут быть написаны наименование и местонахождения изготовителя, но название страны происхождения ПКП должно быть указано на русском языке.

Если к средствам по уходу за полостью рта есть дополнительная сопроводительная информация (ярлык), то на продукцию наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге (таблица ниже).

С 06.05.2020 года вступят в силу изменения требований по маркировке косметической продукции, которые содержат: расширение форматов указания сроков годности, уточнение ссылки на дополнительную информацию, требования к маркировке пробников и тестеров (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.03.2019 N 32 "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011)").

2. Щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей.

В соответствии со статьей ТР ТС 007/2011 маркировка детских зубных щеток, массажеров и т.д. должна содержать следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование страны, где изготовлена продукция;
- наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора;
- вид (назначение) изделия (при необходимости);
- срок службы (при необходимости);
- гарантийный срок службы (при необходимости);
- товарный знак (при наличии);
- степень жесткости щетины (для зубных щеток
с синтетической щетиной;
- единый знак обращения на рынке ЕАЭС

3. Электрические зубные щетки, наборы (устройства) для ухода за зубами и т.д., зарегистрированные как медицинские изделия.

В соответствии с требованиями подраздела II, раздела 18 главы 2 Решения № 299, маркировка медицинских изделий содержит следующую информацию:

4. Щетки зубные для взрослых (в том числе для чистки зубных протезов), флоссы, ирригаторы, ершики, зубочистки и т.д.
В соответствии с требованиями подраздела II, раздела 4 главы 2 Решения № 299, в маркировке данных средств должно быть указано:
- наименование, фирменное название (товарный знак) - при наличии;
- наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика) и местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя;
- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция (при наличии);
- номер партии или серии;
- наименование основных ингредиентов;
- срок службы (если установлен);
- гарантийный срок службы (при необходимости);
- товарный знак (при наличии).
- для зубных щеток - жесткость щетины;
- для зубных нитей - длина (м);
- для зубных нитей и зубочисток - тип, например: вощеные/невощеные, деревянные, виды добавок: с фторидом (с указанием массовой доли фторида (в мг/кг или в % или в ppm), хлоргексидином и т.п.

Если производителем не установлен срок годности щеток и другой продукции, то он не указывается.

Требования к упаковке средств по уходу за зубами и полостью рта
При приемочном контроле в аптеке проверяется целостность упаковки. Потребительская упаковка должна обеспечивать безопасность и сохранность продукции в течение срока годности при установленных условиях хранения и транспортирования.

Кроме того, в соответствии с требованиями Технического регламента Таможенного союза 005/2011 «О безопасности упаковки», утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза N 769 от 16.08.2011 г. (далее ТР ТС 005) маркировка на упаковке должна содержать цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) в соответствии с приложением 3 к TP ТС 005, а также символы в соответствии с приложением 4 к TP ТС 005.

Обращаем внимание, что на упаковке для средств гигиены полости рта, которые относятся к косметическим средствам, изготовленным до 21.05.2017 года (до вступления в силу изменений в ТР ТС 005) должен быть символ «пудреница с зеркалом» (картинка ниже).

Упаковка импортных средств по уходу за зубами и полостью рта, произведенных за пределами Евразийского экономического союза, как правило, не содержит данных символов и цифрового (буквенного) обозначения материала из которого изготовлена упаковка. Требования ТР ТС 005 не распространяются, если зарубежный производитель такой продукции не является одновременно и производителем упаковки, а закупает её за пределами ЕАЭС, упаковывает продукцию и затем поставляет её на территорию ЕАЭС в виде готовой продукции (ст. 1 ТР ТС 005). Кроме того, требования ТР ТС 005 не распространяются на медицинские изделия.

Если в результате приемочного контроля выявляется несоответствие средств гигиены полости рта требованиям нормативных документов (отсутствие данных о факте государственной регистрации средств, подлежащих государственной регистрации, несоответствие требований по маркировке, отсутствие сведений о свидетельстве о государственной регистрации или о декларации в товарно-сопроводительных документах, сомнения в качестве или поставки с остаточным сроком годности меньше прописанного в договорах (контрактах)), то продукция перемещается в зону «Карантинное хранение товаров аптечного ассортимента» (п. 66 и п. 24 Правил НАП) в соответствии с условиями хранения, маркируется «забраковано при приемочном контроле». В этой зоне указанная продукция хранится до возврата поставщику или устранения несоответствия. При этом необходимо уведомить поставщика о выявленном несоответствии.

Кроме этого, необходимо уведомить территориальное Управление Роспотребнадзора или Росздравнадзора (для медицинских изделий) о поступлении недоброкачественной продукции.

Если аптека получает информацию (от Роспотребнадзора, Росздравнадзора, производителя, дистрибьютера) о несоответствии установленным требованиям средств гигиены полости рта, которая уже реализуется в аптеке, то также необходимо переместить её в зону «Карантинное хранение товаров аптечного ассортимента» и либо вернуть поставщику, либо передать на утилизацию.

Хранение средств по уходу за зубами и полостью рта.
Хранить средства гигиены полости рта необходимо в соответствии с требованиями, указанными изготовителем. Если условия хранения не указаны, то необходимо соблюдать стандартные условия хранения для косметических средств, указанные в статье 3 ТР ТС 009 (таблица ниже).

Особенности продажи средств по уходу за зубами и полостью рта.
При реализации средств гигиены полости рта, которые относятся к косметической продукции необходимо соблюдать требования п. 55 и 56 Постановления Правительства № 55:
- покупателю должна быть предоставлена возможность ознакомиться со свойствами и характеристиками предлагаемых к продаже товаров (должны быть пробники и тестеры);
- при передаче товаров в упаковке с целлофановой оберткой или фирменной лентой покупателю должно быть предложено проверить содержимое упаковки путем снятия целлофана или фирменной ленты. Аэрозольная упаковка товара проверяется лицом, осуществляющим продажу, на функционирование упаковки в присутствии покупателя.

Несмотря на то, что в ТР ТС 009/2011 нет обязательного требования к указанию в маркировке номера свидетельства о государственной регистрации, в пункте 53 и п. 72 Постановления Правительства № 55 указано, что информация о косметических средствах, медицинских изделиях, подлежащих обязательной регистрации, должна содержать сведения о государственной регистрации, которые предоставляются покупателю.

При продаже электрических, ультразвуковых, звуковых, вибрационных, ионизированных зубных щеток, ирригаторов, других подобных устройств по требованию покупателя необходимо ознакомить его с устройством и действием товаров, правилам эксплуатации в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
При продаже средств, на которые установлен гарантийный срок, необходимо заполнить гарантийный талон.

Предлагая средства по уходу за зубами и полостью рта нельзя вводить покупателя в заблуждение о потребительских свойствах товара (п. 1 статьи 10 закона от 07.02. 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Например, нельзя данные средства продавать под видом лекарственных препаратов или медицинских изделий, если они таковыми не являются. В противном случае наступает административная ответственность: часть 2 статьи 14.7 КоАП РФ (штрафные санкции до 500 тыс. рублей) или часть 1 статьи 14.8 КоАП РФ (штрафные санкции до 10 тыс. рублей). Об этом необходимо помнить, также и при оформлении витрин со средствами гигиены полости рта.

Если говорить о неформальных, но об очень важных правилах продажи средств по уходу за зубами и полостью рта, то это, прежде всего, необходимость грамотных консультаций, гарантирующих высокие продажи этой товарной группы.
Данная тема также широко освещена на наших курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки провизоров и фармацевтов.

Автор статьи: Лариса Ивановна Гарбузова, доцент кафедры фармакологии и фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова