Ответы на вопросы по вебинару «Что ждет аптеки 1 марта 2017 года»

Правила хранения лекарственных препаратов в аптеках с 1 марта 2017 г (приказы 646н, 647Н)
Запись вебинара вы можете посмотреть здесь
Вопрос:
Что такое «валидированная» зона?
Ответ:
П.18 Приказа 646н 18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.
В данном случае, подразумевается обеспечение выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов) без разделения на зоны, но с подтверждением того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Собственно валидация — это и есть подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Исследования по валидации следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами.
Вот собственно протоколы с результатами и заключениями вам и необходимо представить проверяющей комиссии в случае если Вы не выделяете зоны для выполнения вышеперечисленных функций.
Вопрос:
Что за зона отбора проб? Как её организовать?
Ответ:
Отбор проб – действия по изъятию (выборке) проб лекарственных средств и материалов для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации или иных целей.
Отбору проб подлежат лекарственные препараты (серия). Все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном. Помещения хранения образцов должны иметь надлежащее освещение, вентиляцию, внутреннюю организацию, соответствующую требованиям безопасности, связанным с характером отобранных образцов продукции.

Связь зоны отбора проб для аптек с проверочными мероприятиями:

61-ФЗ. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Приказ 5539. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия –нормативной документации.
Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.
Вопрос:
0,5 метра от стен????? это как????? никогда такого не видела. всю аптеку перестроить? — — Что по поводу 0,5м от стен для оборудования, это нереально!!!! — — В приказе говорится что все оборудование должно быть отодвинуто от стен на 0,5 метра. нужно все отодвинуть от стен?—
Ответ:
647н п 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.
Обратите внимание на причину такой установки оборудования. Проверяющей комиссии в первую очередь необходимо дать пояснения по организации очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования. Если у Вас действительно это организовано, то маловероятно, что проверяющая комиссия затребует от Вас выдвижение, например, кондиционера на 0,5 м от стены.
Вопрос:
Какие холодильники фарм или обычные?
Ответ:
Все холодильное оборудование должно быть приведено к условиям хранения термолабильных ЛС в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», но существует отсрочка если Ваше холодильное оборудование приобретено до 1 января 2016 года, то Вы должны обеспечить его замену до истечения срока его службы
Вопрос:
Максимум и минимум влажности?
Ответ:
ГФ XIII. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
Вопрос:
А если бытовой холодильник, сколько должно быть термометров?
Ответ:
Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра.
Вопрос:
Что значит «поверка перед вводом в эксплуатацию измерительного оборудования»?
Ответ:
Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра.
Вопрос:
Работающие бытовые холодильники сейчас должны быть дооборудованы терморегистраторами?
Ответ:
ГФ XIII. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
Вопрос:
Если на упаковке препарата — предохранять от прямых солн. лучей, можно ли выставлять его на витрину?
Ответ:
Можно, если обеспечите требование производителя.
Вопрос:
У нас помещение для хранения и кабинет заведующей — два в одном. Нарушение ли это?
Ответ:
646н 19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
Вопрос:
Нужны ли стел.карты в холод. а так же в сейфах наркотич. или силбнод?
Ответ:
706н п.10 Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
Вопрос:
Рецептурные и безрецептурные должны храниться отдельно?
Ответ:
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов
Вопрос:
Вопрос по хранению лек средств и маркировки по рецепту — Можно ли разделителем разграничить рецептурные и безрецептурные?
Ответ:
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
Подразумевается именно раздельное хранение в разных шкафах.
Ответ: нельзя
Вопрос:
ЛП, отпускаемые по рецепту могут ли быть выложены на витрину с указанием «отпускаются по рецепту»?
Ответ:
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Доступа у посетителей к этим шкафам нет, нет требования также как для материальной «с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат»», соответственно не обязательно на витринах указывать такую отметку
Вопрос:
Прошу ещё раз прокомментировать п.36 пр.№647Н. Два абзаца противоречат друг другу (открытый шкаф, закрытый)
Ответ:
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Во втором абзаце речь идет о торговом зале, в третьем абзаце о материальной комнате
Вопрос:
Кипферон-это МИБП — как хранить, вести ли журнал на МИБп?
Ответ:
61-ФЗ К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
У кипферона в инструкции фармакотерапевтическая группа МИПБ-цитокин. Соответственно, хранить как лекарственный препарат с учётом требования производителя. Журнал не требуется
Вопрос:
Если в медорганизации нет общего склада и полученные лекарственные средства сразу же выдаются в кабинеты, нужно ли составлять стеллажные карты?
Ответ:
706н п.10 Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
Вопрос:
Нужно ли распечатывать стеллажные карты на все препараты или только на те, которых более 1уп?
Ответ:
На все
Вопрос:
Как хранить спиртовые настойки?
Ответ:
При осуществлении хранения готовых ЛП для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями
  • к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
  • государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Вопрос:
На фарм.холодильниках установлен датчик температуры. Опираться на его показания? или же в холодильнике должен быть поверенный термометр? И сколько их на 1 холодильник должно быть?
Ответ:
ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки
    Вопрос:
    В обычном холодильнике сколько должно быть термометров? на каждой полке или достаточно 2-х?
    Ответ:
    Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра.
    Вопрос:
    Витрины с открытой выкладкой являются местом хранения? Требования такие же, как на складе-хранения?
    Ответ:
    ГФ XIII Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
    646н ЛП необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на ЛП, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке ЛП, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.
    Вопрос:
    Можно ли выкладывать на витрину препараты в хранении которых написано защищенном от света месте?
    Ответ:
    706н п. 24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
    Обеспечить такие условия на витрине крайне проблематично.
    Вопрос:
    Можно ли выложить на витрину только вторичную упаковку светочувствительных препаратов а содержимое убрать в шкаф?
    Ответ:
    706н п. 28 Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)
    То есть препарат должен быть в упаковке.
    Вопрос:
    Можно ли хранить ЛС в дверце холодильника?
    Ответ:
    ГФ XIII Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
    Вопрос:
    Форма температ. карты в холод. и помещении и влажности?
    Ответ:
    Не утверждена. Используете свою.
    Вопрос:
    Холодильники с какими режимами хранения должны быть в аптеке? 2-8 и 8-15 или еще какой то режим?
    Ответ:
    В условиях проверки принципиально, чтобы холодильное оборудование имелось. А его количество зависит от объема ваших лекарственных препаратов. Если Вам достаточно 2 холодильников для обеспечения надлежащего хранения, то вопросов у проверяющих не возникнет.
    Вопрос:
    Так все таки 646 приказ только для оптовиков?
    Ответ:
    646н для производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты обращения лекарственных препаратов).
    Но в части привлечения к административной ответственности следует отметить, что 646н приказ предусмотрен для производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами. Аптечные организации могут оспорить привлечение к административной ответственности в суде.
    Вопрос:
    А разве нитроглицерин в таблетках должен храниться как взрывоопасное? Как хранить нитроглицерин таблетки?
    Ответ:
    706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

    При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью. Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:
    • огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
    В разъяснениях указывается именно на раствор нитроглицерина, однако в судебных делах проходили случаи, в том числе и по таблеткам нитроглицерина.
    Вопрос:
    Калия перманганат в расфасовке по 3.0, 5.0 граммов должен храниться в отдельном помещении? Или отдельное помещение для ангрового калия перманганата?
    Ответ:
    706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
    При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью. Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:
    • огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
    Смотрите внимательнее, является ли калия перманганат лекарственным препаратом. Если не является, то соответственно и требования приказа 706н на него не распространяются.
    Вопрос:
    Является ли нарушением хранение настоек с условиями хранения на упаковке от 12 до 15 градусов в холодильнике с заданным режимом от 8,0 до 15 гр ?
    Ответ:
    В зависимости от температуры в холодильнике
    Вопрос:
    Как хранить атропина сульфат в ампулах?
    Ответ:
    В соответствии с инструкцией
    Вопрос:
    Как хранится и отпускается Редуксин?
    Ответ:
    Разъяснения Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691 «Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»). Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам».
    Хранение и отпуск в соответствии с инструкцией.
    Вопрос:
    Как хранится магния сульфат порошки?
    Ответ:
    В соответствии с инструкцией
    Вопрос:
    Почему штрафные санкции по статье 14,43, если лекарства не попадают под действие технических регламентов?
    Ответ:
    Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

    В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

    Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».

    Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам хранения продукции, не соответствующей таким требованиям. Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам, в частности хранения.
    Такие требования установлены, в том числе, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.
    Вопрос:
    Как в помещении должны быть выделены зоны? Перегородками-гармошками можно?
    Ответ:
    Да перегородками можно. Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения.
    Вопрос:
    п.24 приказа 647н. Площадь помещений виртуально разделить на зоны или обозначать вышеуказанные зоны? ( для проверяющих?)
    Ответ:
    Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения. Виртуальное зонирование скорее всего будет воспринять проверяющими как нарушение действующего приказа
    Вопрос:
    Подскажите, изолировать аптечную организацию от других необходимо жесткой конструкцией или это могут быть ограждения?
    Ответ:
    647н п.20 Все помещения субъекта розничной торговли должны быть … изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения.
    В случае если Ваша жесткая конструкция или ограждения обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения, то можно изолировать таким образом можно.
    Вопрос:
    Требование к ценнику практически повторяет стеллажную карту. Можно их совместить?
    Ответ:
    Нет
    Вопрос:
    Вопрос по стел. картам, написано в новых приказах, что можно не печатать их для ЛП, если есть комп. учет, а что по поводу Бадов и мед изделий, на них мы должны клеить эти ужасные никому не нужные бумажки?
    Ответ:
    Приказ 706н, приказ 646н распространяются на лекарственные препараты
    Вопрос:
    Так стеллажные карты теперь нужно иметь на весь товар, что находится в аптеке?
    Ответ:
    Приказ 706н, приказ 646н распространяются на лекарственные препараты
    Вопрос:
    Нужно ли отдельное помещение для хранения медикаментов в сухом месте?
    Ответ:
    В ГФ XIII прописано про наличие помещений помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Это могут быть помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте. Специальных требований о выделение помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте действующим законодательством не предусмотрено.
    Вопрос:
    Как часто должны сниматься показания с терморегистраторов и обязательно ли распечатывать их на бумажный носитель?
    Ответ:
    ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
    Можно внутренним приказом утвердить порядок регистрации и архивирования показателей терморегистраторов. В соответствии с Вами утвержденным внутренним приказом проверяющие должны иметь возможность ознакомиться с показателями регистратора в требуемый период времени.
    Вопрос:
    Насколько я понимаю, должно быть выделено две «Карантинные зоны»: первая в отделе приемки товара в которую попадают лекарств. препараты выявленные при приемочном контроле и вторая в одном из помещений хранения, куда попадают лек. препар. фальсифицированные, с истекшим сроком годности, приостановленные в реализации?
    Ответ:
    Вы правильно считаете, только названия зон должны соответствовать названиям в нормативных документах: помещение (зона) для карантинного хранения ЛС; помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности. Кроме этого обязательной привязки этих зон к зоне приемки или хранения не требуется.
    Вопрос:
    Лекарственные препараты подготовленные для утилизации должны храниться в специальных мешках с маркировкой «ОТХОДЫ КЛАСС Г» или возможно хранение их в картонной коробке с обозначением «Утилизация»?
    Ответ:
    Данные препараты должны храниться либо помещении (зоне) для карантинного хранения ЛС, либо в помещении(зоне) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности. Другие требования рассматриваемые в ходе вебинара приказы не устанавливают.
    Вопрос:
    Лекарственные препараты подготовленные на оптовом складе для утилизации перевозятся в организацию имеющую лицензию на утилизацию на какой-то специальной машине или мы сами можем отвезти на своей машине?
    Ответ:
    В Постановлении 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в который входит «Перевозка лекарственных средств для медицинского применения» и «Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения». Не имея в лицензии разрешения на данный вид работ, не стоит осуществлять перевозку лекарственных препаратов на своей машине. Если лицензия имеется, то Вы перевозите данные лекарственные препараты в соответствии с требованиями приказа 646н.
    Вопрос:
    Температурный режим в холодильнике «Позис» задается и регулируется с помощью контроллера EVK-221. Контроллер обеспечивает: поддержание температурного режима в камере, индикацию температуры, включение звуковой сигнализации при выходе температуры в камере за установленные пределы на 1°С. Датчик температуры размещается внутри камеры холодильника. Органы управления выведены на панель управления холодильника. Автономный термометр ли это термометр, или это что-то другое? Или существуют холодильники с двумя встроенными автономными термометрами? Или надо других два термометра внутрь положить?
    Ответ:
    ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
    Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима.
    Вопрос:
    На другую группу термолабильных ЛП, хранящихся в холодильнике регистрацию температурного режима проводить один или два раза в сутки?
    Ответ:
    ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
    Вопрос:
    Для хранения этой группы препаратов выделен фармацевтический холодильник. Нужен ли в данном случае терморегистратор и термоиндикатор?
    Ответ:
    Да, нужен
    Вопрос:
    Термометр встроен в холодильник. Проверка термометра по инструкции к холодильнику раз в 10 лет. Нужны ли дополнительные термометры в данном случае?
    Ответ:
    ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
    Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима.
    Вопрос:
    Калия перманганат храниться должен в отдельной комнате? или достаточно металлический шкаф?
    Ответ:
    706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
    При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

    Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:
    • огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
    Смотрите внимательнее, является ли калия перманганат лекарственным препаратом. Если не является, то соответственно и требования приказа 706н на него не распространяются.
    поделиться в соцсетях: