Новые правила отпуска лекарственных препаратов. Приказ 403н

После принятия приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (вступил в силу 13 июля 2013 г.), регламентирующего требования по выписыванию лекарственных препаратов и оформлению на них рецептов, возникла необходимость пересмотра требований, связанных с отпуском лекарственных препаратов, осуществляемым аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Поскольку с появлением Приказа 403н Приказ 785 утратил свою силу, наиболее наглядно нововведения будут заметны при сравнении пунктов двух этих приказов.

Приказ 785 определял требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.
Приказ 403н регламентирует порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, отдельно выделена информация по иммунобиологическим лекарственным препаратам и требованиям-накладным (при этом требования к оформлению требований-накладных, регламентированные Приказом МЗСР РФ от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" остаются в силе).
Что касается пункта об отпуске лекарственных препаратов, Приказ 403н выделяет конкретные виды аптечных организаций (отдельной группой выделены индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность), имеющих право на отпуск лекарственных препаратов по рецепту и без рецепта.
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ.
Иммунобиологические лекарственные препараты могут отпускаться аптеками и аптечными пунктами (следует обратить внимание, что индивидуальные предприниматели в эту группу не попадают).
Что касается рецептурных бланков, Приказ 403н дает четкую формулировку формы бланка для выписывания наркотических средств и психотропных веществ Списка II (за исключением их в виде трансдермальных терапевтических систем) – форма №107/У-НП (в Приказе 785 идет речь о специальных рецептурных бланках).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются психотропные вещества, внесенные в Список III; наркотические средства и психотропные вещества списка II в виде трансдермальных терапевтических систем; лекарственные препараты, включенные в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов и препаратов, отпускаемых без рецепта; лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью; комбинированные лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и другие фармакологически активные вещества; препараты, изготавливаемые по рецепту и содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, при условии, что этот комбинированный препарат не является наркотическим и психотропным лекарственным препаратом Списка II.
По рецептам, выписанным на льготных рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение препаратов или со скидкой.
Лекарственные препараты, не подлежащие отпуску на рецептурных бланках формы №107/У-НП и № 148-1/у-88, а также не относящиеся к безрецептурным препаратам, отпускаются на бланке формы 107-1/у.
Отпуск остальных лекарственных препаратов, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.
В Приказе 403н появляется также четкая формулировка о постановке рецепта на отсроченное обслуживание в случае отсутствия у субъекта розничной торговли препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли.
Требования к срокам обслуживания рецепта остаются те же, что и в Приказе 785:
- рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

Новая информация появляется в части льготных рецептов:
- рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли (таким образом, если лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой, входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, обслуживание такого рецепта должно быть произведено в рамках 5 рабочих дней);
- рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
В сравнении с Приказом 785 в Приказе 403н добавляется важная информация о том, что при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (указанные предельно допустимые и рекомендованные количества регламентированы Приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).
Также Приказ 403н устанавливает порядок действий при выявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт: фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт и руководителя соответствующей медицинской организации, а затем отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.
Что касается дозировки лекарственных препаратов, принципиальных различий в формулировке в Приказе 403н в сравнении с Приказом 785 нет.
При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.
В случае если дозировка препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.
Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 ФЗ от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Нарушение первичной упаковки препарата при его отпуске запрещается.

Также в Приказе 403н появляются нововведения, касающиеся нарушения целостности вторичной упаковки лекарственного препарата: нарушение вторичной (потребительской) упаковки и отпуск препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению (нет необходимости отпускать лекарственный препарат в аптечной упаковке, как это было ранее, согласно Приказу 785).
При отпуске лекарственного препарата по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске с указанием:
- наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
- торгового наименования, дозировки и количества отпущенного препарата;
- фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника, в случае превышения дозировки и единовременного отпуска на год;
- реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае отпуска наркотических средств и психотропных веществ;
- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
- даты отпуска препарата.
Приказ 403н дает подробные разъяснения порядка действия при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период): рецепт возвращается лицу, приобретающему препарат, с проставлением соответствующей отметки.
При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен" (данный штамп должен быть в аптечной организации) и рецепт возвращается лицу.
Важная информация, появившаяся в Приказе 403н, касается единовременного отпуска лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период): отпуск лекарственного препарата допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт (в отличие от Приказа 785, в котором данное требование не звучало).
При отпуске лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) препарат (в данном случае выполняются требования Приказа МЗ РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», согласно которому на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок; корешок от рецепта, выписанного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (лицу, его представляющему); на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения).
Что касается отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, на рецепте об отпуске препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати) (в данном случае выполняются требования Приказа МЗ РФ от 1 августа 2012 г. N 54н « Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления», согласно которому в строке "Отметка аптечной организации об отпуске" ставится отметка об отпуске наркотического или психотропного лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного препарата и даты его отпуска).
Отметка аптечной организации об отпуске такого препарата заверяется подписью работника, отпустившего препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии)), а также круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное ее наименование.
Также Приказ 403н вводит новую информацию, касающуюся отпуска иммунобиологического лекарственного препарата: на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) данный препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

(Разъяснение МЗ РФ от 27 сентября 2017 года: при этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического ЛП, на период его доставки в медицинскую организацию).
Изменились также сроки хранения рецептурных бланков в аптечной организации.
Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III - в течение пяти лет;
- лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
- лекарственный препарат в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции,
- иные препараты, не подлежащие предметно-количественному учету, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классфикации:
  • к антипсихотическим средствам (код N05A), (Хлорпромазин («Аминазин»))
  • анксиолитикам (код N05B), (Тофизопам («Грандаксин»))
  • снотворным и седативным средствам (код N05C), (Беллатаминал)
  • антидепрессантам (код N06A) (Амитриптилин («Амитриптилин»))
- в течение трех месяцев.

(Разъяснение МЗ РФ от 27 сентября 2017 года: приказом N 403н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на ЛП, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению "Отпускается без рецепта".
Подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.
Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах, а также о соответствии препаратов определенным группам анатомо-терапевтическо-химической классификации также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата).

В данном случае при проведении проверок контролирующими органами аптечная организация может доказать факт отпуска лекарственного препарата по рецепту до 1 года, если по данному рецепту было отпущено не все количество выписанного препарата, предоставив копии или фото указанного рецептурного бланка.
Рецепты (не требующие хранения в аптечной организации) отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.
Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил (речь идет о Приказе МЗ РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" (данный штамп в аптечной организации должен быть) и возвращаются лицу, представившему рецепт.
О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Так как к полномочиям МЗ РФ, определенным Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», не относится утверждение формы журнала регистраций неправильно выписанных рецептов на лекарственные препараты, то форма указанного журнала может быть разработана и утверждена внутренним приказом аптечной организации. Обязательные графы, которые должны присутствовать в данном журнале (согласно Приказу 403н): выявленное нарушение; ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт; наименование медицинской организации; принятые меры.

При отпуске лекарственного препарат фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
При отпуске лекарственного препарат фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственного препарата, включая препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену
Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Важный пункт, звучавший в Приказе 785н, касается минимального ассортимента: для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. В приказе 403н данный пункт присутствует только в формулировке отсроченного обслуживания рецептов на препараты, входящие в минимальный ассортимент.
Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Таким образом, формулировка «аптечные учреждения обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент», присутствовавшая в Приказе 785, сменяется на «обязаны обеспечивать минимальный ассортимент», что не подразумевает под собой обязательное наличие в аптечной организации всех лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент, на момент проверки контролирующим органом.
Уходит формулировка, касающаяся отпуска аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (например, калия перманганат).
Также уходит пункт Приказа 785н, согласно которому в случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства.
Приказ 403н по данному пункту не дает никакой информации.
Также в Приказе 403н отсутствует информация о требованиях к уничтожению рецептурных бланков (согласно комментариям МЗ РФ, к полномочиям Минздрава России, определенным Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», не относится утверждение форм сигнатуры, журнала регистраций неправильно выписанных рецептов на лекарственные препараты, актов по уничтожению рецептов и требований-накладных, срок хранения которых истек).
Уходит формулировка, касающаяся раздельного учета лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта РФ, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта РФ, а также отсутствует информация по внутреннему и внешнему контролю.
Последнее, однако, не отменяет совсем наличие внутреннего контроля в организации (Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам".

(По Приказу 681н к таким должностям фармацевтических работников относятся:
- директор (заведующий, начальник) аптечной организации;
- заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;
- заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;
- провизор;
- провизор-технолог;
- старший провизор;
- старший фармацевт;
- фармацевт).
Что касается наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II (за исключением трансдермальных терапевтических систем), согласно Приказу 403н данные препараты отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких препаратов.

(Разъяснение МЗ РФ от 27 сентября 2017 года: указанные препараты могут получать:
- пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты;
- их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);
- иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством РФ.
В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственных препараты отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания).
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).
Лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаемые по рецепту на бланке формы N 148-1/у-88, также должны быть выписаны на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).
После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III лицу, получившему препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
- наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
- номер и дата выписанного рецепта;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен ЛП, его возраст;
- номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен ЛП;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон МО;
- содержание рецепта на латинском языке;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего ЛП;
- дата отпуска ЛП.

(Комментарии МЗ РФ: к полномочиям Минздрава России, определенным Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», не относится утверждение форм сигнатуры).

Таким образом, форма сигнатуры должна содержать пункты, указанные Приказом 403н, но при этом не имеет четкой структуры и может быть утверждена внутренним приказом аптечной организации.
Что касается отпуска этилового спирта, он производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственного препарата.
Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов.

(Согласно Приказу от 21 декабря 2016 г. № 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковки и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения», при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе препарата не более 75 мл включительно во флаконе должно содержаться лекарства не более 25 мл, при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарства не более 100 мл - не более 50 мл, а при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе препарата не более 200 мл включительно - не более 100 мл).
Без изменений остается пункт, касающийся раздельного отпуска лекарственных средств, входящих в состав лекарственных препаратов, изготавливаемого субъектом розничной торговли, а также пункт об отпуске лекарственных препаратов по рецептам ветеринарных организаций (для лечения животных).
Также из Приказа 403н уходят требования, касающиеся отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II пациентам, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).
Требование-накладная на отпуск лекарственного препарата оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственного препарата и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.
Приказом 403н вводятся новые пункты, касающиеся отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов: отпуск препаратов Списка II и Списка III, иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.
При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных препаратов.
Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:
- на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;
- на препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
- на иные лекарственные препараты - в течение одного года.

(Комментарии: установление требований по уничтожению требований-накладных не является предметом данного проекта приказа).

Согласно Приказу МЗСР РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», по истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии, о чем составляются акты, формы которых предусмотрены приложениями N 3 и 4 к настоящей Инструкции.
Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов.
В таком случае отпуск препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке, с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого препарата.
Ответы на вопросы:

1. По какому наименованию (торговому или международному непатентованному) должен быть выписан лекарственный препарат в рецепте?
- Препараты выписываются по международному непатентованному наименованию. Торговое наименование должно звучать в рецепте только в случае решения врачебной комиссии (назначения данному пациенту конкретно взятого торгового наименования лекарственного препарата).

2. Необходимо ли аптечной организации вести журнал учета лабораторно-фасовочных работ при делении вторичной упаковки лекарственного препарата?
- Приказ 403н не выдвигает в данном случае обязательных требований по ведению указанного журнала при делении лекарственного препарата (нарушении целостности вторичной упаковки).

3. Как доказать проверяющей организации, что препарат был отпущен по рецепту, возвращаемому больному обратно на руки?
- В данной ситуации подойдет любой вариант действий, которыми Вы сможете доказать, что препарат был отпущен по рецепту (сделать скан/фото/копию и т.д. указанного рецепта).

4. Какое количество препарата можно отпустить по «годовому» рецепту, если врач не указал периодичность отпуска?
- Согласно Приказу 403н, в указанном рецептурном бланке строго должна быть прописана периодичность отпуска лекарственного препарата. В противном случае на рецепте ставится штамп «Рецепт недействителен» и препарат по такому рецептурному бланку не отпускается; рецепт возвращается пациенту.

5. Сохранилось ли требование к отпуску калия перманганата: не более 2х упаковок в руки?
- В соответствии с Приказом 403н такого требования теперь нет.
поделиться в соцсетях: